- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00767351
Variation in Serum Levels of Metformin in Patients With Reduced Renal Function
Intraindividual Variation of Serum Metformin in a Cohort of Patients With Type 2 DM and Moderately Reduced Renal Function
Metformin is widely used for treatment of type 2 diabetes mellitus. Side-effects are few and mainly from the gastrointestinal tract. Since metformin is cleared from the blood exclusively via the kidneys reduced renal function is a relative contraindication. We have earlier demonstrated that metformin safely can be used to a lower GFR level of 30 ml/min/1.73. Below that level the risk of lactacidosis, a severe complication, increases.
In the present study we plan to analyse serum levels of metformin repeatedly in patients with moderate renal failure (CKD = GFR of 30-60 ml/min/1.73). Blood samples will be taken as trough values in the morning, week 0, 2, 4, and 8 and at four weeks a blood sample will be taken two hours after intake of the morning dose of metformin. Renal function will be estimated with creatinine and cystatin C at each occasion. The intraindividual variation of metformin will be calculated.
The study rests on a new method for measuring metformin. The technique uses Liquid Chromatography Tandem Mass Spectometry (LCMSMS). Proteins are removed from serum by adding acetonitrile to the sample. After centrifugation a diluted portion of the supernatant is injected into the LCMSMS-system. The total runtime for a sample is 6 minutes.
The study will show if variation in serum levels of metformin measured in the same patient is high or low and thus give us better understanding whether a change i serum level is due to biological variation or to increased retention caused by progressive renal failure.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients above the age of 18 years with type 2 diabetes mellitus.
- Reduced renal function measured as estimated GFR (below 60 ml/min/1.73).
- Treatment with metformin on going.
Exclusion Criteria:
- Severely reduced GFR (< 30 ml(min/1.73)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan