Foam Mask - Bedömning av biobelastning i ett nytt maskförseglingsmaterial

Testenheter: Testenheten är en skumtätningskomponent som direkt ersätter patientens befintliga silikonmaskkudde och monteras på patientens befintliga maskram.

Försökspersonerna kommer att bära testenhetsmasken, istället för den nuvarande CPAP-masken, varje natt när de sover. När försökspersonerna vaknar kommer försökspersonerna att ta bort testenhetsmasken och placera den med hudkontaktsidan uppåt på en plan yta intill sin säng (t.ex. ett nattduksbord). Testenhetsmasker ska inte täckas över och ska förbli exponerade för sovrumsmiljön resten av dagen. Cykeln upprepas i upp till 35 dagar (5 veckor).

Vid behov kan testet avslutas före denna tidpunkt.

En kontrollgrupp på 2 försökspersoner kommer att tvätta sin testenhetsmask med endast varmt vatten varje dag under de 5 veckorna. Ytterligare 4 försökspersoner kommer att få skummet på sin testenhetsmask utbytt under de 5 veckorna av försöket. Två försökspersoner kommer att få skummet bytt efter 2 veckor och de andra 2 försökspersonerna efter 4 veckor. Detta kommer att möjliggöra uppskattningar av biobelastning efter 1,2,3,4 och 5 veckors användning.

Skumproverna ska förslutas i den medföljande sterila behållaren. Den förseglade behållaren kommer att levereras så snart som möjligt till projektadministratören. Projektadministratören kommer på lämpligt sätt att samla in, registrera, lagra och skicka de förseglade proverna för mikrobiologisk analys.

Mikrobiell analys kommer att bestämma antalet kolonibildande enheter och arter som finns i varje testenhet vid testavslutning.

Hudreaktioner:

Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera alla hudreaktioner de upplever under testenheten. Försökspersonerna kommer att hålla ett register varannan vecka över eventuell hudrodnad, irritation etc.