Schaummaske – Bewertung der Keimbelastung in einem neuen Maskendichtungsmaterial
Bewertung der Keimbelastung in einem neuen Maskendichtungsmaterial
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch einen teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet. Die Behandlung der Wahl bei OSA ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP). CPAP fungiert als positive Atemwegsschiene und liefert über einen Schlauch und eine Maske einen festen positiven Atemwegsdruck an die oberen Atemwege. Voraussetzung für die Therapietreue ist jedoch, dass die Maske ausreichend bequem ist, um den Schlaf nicht zu stören.
Ein wesentlicher Faktor für den Komfort ist die Dichtungskomponente des Maskensystems. Derzeitige Maskendichtungen bestehen hauptsächlich aus Silikonelastomeren, die zwar gut bekannt und akzeptiert sind, aber oft unbequem sind. Es wird vorgeschlagen, das feste Elastomer durch einen weichen Polymerschaum zu ersetzen.
Der Schaum ist hochporös und weist an seiner Oberfläche offene Zellen auf. Daher ist es wahrscheinlicher, dass sich bei wiederholter Verwendung biologisches Material ansammelt. Das aktuelle Material (Silikon) weist keine problematischen Keimbelastungsprobleme auf. Daher ist es wichtig zu untersuchen, ob der Schaum innerhalb der angegebenen Verwendungsparameter eine Keimbelastung für Patienten darstellt.
Die Ziele dieser Studie sind daher:
- um die Geschwindigkeit der Bakterienansammlung auf Schaummasken-Dichtungsmaterial (Polyether-Polyurethan) zu beobachten.
- um das Austauschintervall für eine Schaummaskendichtung zu bestimmen und
- Beurteilen Sie den Komfort und die Funktion einer Schaummaskendichtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Testeinheiten: Die Testeinheit ist eine Schaumstoffdichtungskomponente, die das vorhandene Silikonmaskenkissen des Patienten direkt ersetzt und am vorhandenen Maskenrahmen des Patienten angebracht wird.
Die Probanden tragen jede Nacht beim Schlafen die Testeinheitsmaske anstelle der aktuellen CPAP-Maske. Nach dem Aufwachen nehmen die Probanden die Testmaske ab und legen sie mit der Hautkontaktseite nach oben auf eine ebene Fläche neben ihrem Bett (z. B. einen Nachttisch). Die Masken der Testeinheit sollten nicht abgedeckt werden und müssen für den Rest des Tages der Umgebung des Schlafzimmers ausgesetzt bleiben. Der Zyklus wiederholt sich bis zu 35 Tage (5 Wochen).
Bei Bedarf kann der Test vor diesem Zeitpunkt abgebrochen werden.
Eine Kontrollgruppe aus 2 Probanden wäscht ihre Testeinheitsmaske 5 Wochen lang täglich nur mit heißem Wasser. Bei weiteren vier Probanden wird der Schaumstoff ihrer Testmaske während der fünf Versuchswochen ausgetauscht. Bei zwei Probanden wird der Schaum nach 2 Wochen gewechselt, bei den anderen 2 Probanden nach 4 Wochen. Dies ermöglicht Schätzungen der Keimbelastung nach 1,2,3,4 und 5 Wochen Anwendung.
Die Schaumproben sind im mitgelieferten Sterilbehälter einzuschließen. Der versiegelte Container wird so schnell wie möglich an den Projektadministrator geliefert. Der Projektadministrator wird die versiegelten Proben ordnungsgemäß sammeln, protokollieren, lagern und zur mikrobiologischen Analyse versenden.
Die mikrobielle Analyse bestimmt die Anzahl der koloniebildenden Einheiten und die Arten, die in jeder Testeinheit nach Beendigung des Tests vorhanden sind.
Hautreaktionen:
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Hautreaktionen zu melden, die sie unter der Testeinheit bemerken. Die Probanden führen alle zwei Wochen Aufzeichnungen über etwaige Hautrötungen, Reizungen usw.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die Englisch lesen und verstehen können
- Patienten, die seit >6 Monaten wegen OSA mit CPAP behandelt werden
- Patienten, die ResMed-Masken verwenden
Ausschlusskriterien:
• Es ist bekannt, dass Sie bereits an einer dermatologischen Erkrankung leiden
- Wurde im Vormonat mit Antibiotika behandelt
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet oder unsicher ist oder die Teilnahme des Probanden am Protokoll und dessen Abschluss beeinträchtigen könnte.
- Patienten, die derzeit ResMed-Masken verwenden: Swift, Activa oder Liberty.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Freiwillige, die derzeit eine CPAP-Behandlung anwenden, werden bis zu fünf Wochen lang ein neues Maskensystem testen
|
Aktuelle CPAP-Masken bestehen hauptsächlich aus Silikonelastomeren, die zwar allgemein bekannt und akzeptiert sind, aber oft unbequem sind. Testeinheiten: Die Testeinheit ist eine Schaumstoffdichtungskomponente, die das vorhandene Silikonmaskenkissen des Patienten direkt ersetzt und am vorhandenen Maskenrahmen des Patienten angebracht wird. Die Probanden tragen jede Nacht beim Schlafen die Maske der Testeinheit anstelle ihrer aktuellen CPAP-Maske. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung der Bakterienansammlung im neuen Material.
Zeitfenster: bis zu 35 Tage (5 Wochen).
|
bis zu 35 Tage (5 Wochen).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA131008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CPAP-Maske
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeendetAtemnotsyndrom, NeugeborenesVereinigte Staaten
-
Siperstein DermatologyAbgeschlossen
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, nicht rekrutierend
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAbgeschlossenSchlafapnoe, obstruktiv | Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck | PolysomnographieChina
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAbgeschlossen
-
Ulysses Magalang MDBeendetObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenSchlafapnoe-Syndrome | Lungenkrankheit | SchlafenVereinigte Staaten
-
The Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossenFettleibigkeit | Herzkreislauferkrankung | Obstruktive Schlafapnoe | SchlafstörungenKanada