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Maschera in schiuma - Valutazione della carica batterica in un nuovo materiale di tenuta per maschera

2 febbraio 2021 aggiornato da: ResMed

Valutazione della carica batterica in un nuovo materiale di tenuta della maschera

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da un collasso parziale o completo delle vie aeree superiori durante il sonno. Il trattamento di scelta per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). CPAP agisce come una stecca positiva delle vie aeree, fornendo una pressione positiva fissa delle vie aeree alle vie aeree superiori tramite un tubo e una maschera. Tuttavia, la conformità alla terapia richiede che la maschera sia adeguatamente confortevole per non disturbare il sonno.

Un fattore chiave per il comfort è il componente di tenuta del sistema maschera. Le attuali guarnizioni delle maschere sono principalmente elastomeri siliconici, che sebbene ben compresi e accettati, sono spesso scomodi. Si propone di sostituire l'elastomero solido con una morbida schiuma polimerica.

La schiuma è altamente porosa e ha celle aperte sulla sua superficie. È quindi più probabile che si accumuli materiale biologico con l'uso ripetuto. L'attuale materiale (silicone) non presenta problemi di carica batterica. Pertanto è importante verificare se la schiuma presenterà problemi di carica batterica ai pazienti, entro i parametri di utilizzo specificati.

Gli obiettivi di questo studio sono quindi:

  1. per osservare il tasso di accumulo batterico sul materiale di tenuta della maschera in schiuma (polietere poliuretano,)
  2. per determinare l'intervallo di sostituzione di una guarnizione della maschera in schiuma, e
  3. valutare il comfort e la funzione di una guarnizione per maschera in schiuma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Unità di test: l'unità di test è un componente di tenuta in schiuma che sostituisce direttamente il cuscino della maschera in silicone esistente del paziente ed è montato sul telaio della maschera esistente del paziente.

I soggetti indosseranno la maschera dell'unità di test, invece dell'attuale maschera CPAP, ogni notte durante il sonno. Al risveglio, i soggetti rimuoveranno la maschera dell'unità di test e la posizioneranno con il lato a contatto con la pelle rivolto verso l'alto su una superficie piana adiacente al loro letto (ad esempio un comodino). Le maschere dell'unità di test non devono essere coperte e devono rimanere esposte all'ambiente della camera da letto per il resto della giornata. Il ciclo si ripete fino a 35 giorni (5 settimane).

Se necessario, il test può essere terminato prima di tale orario.

Un gruppo di controllo di 2 soggetti laverà la maschera dell'unità di test solo con acqua calda ogni giorno per le 5 settimane. Ad altri 4 soggetti verrà sostituita la schiuma della maschera dell'unità di prova durante le 5 settimane della prova. A due soggetti verrà cambiata la schiuma dopo 2 settimane e agli altri 2 soggetti dopo 4 settimane. Ciò consentirà stime della carica batterica dopo 1, 2, 3, 4 e 5 settimane di utilizzo.

I campioni di schiuma devono essere sigillati nel contenitore sterile fornito. Il contenitore sigillato sarà consegnato il prima possibile all'amministratore del progetto. L'amministratore del progetto raccoglierà, registrerà, conserverà e invierà in modo appropriato i campioni sigillati per l'analisi microbiologica.

L'analisi microbica determinerà il numero di unità formanti colonie e le specie presenti in ciascuna unità di test al termine del test.

Reazioni cutanee:

Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare qualsiasi reazione cutanea riscontrata durante l'unità di test. I soggetti terranno un registro bisettimanale di qualsiasi arrossamento della pelle, irritazione, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed Centre for Healthy Sleep

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno più di 18 anni
  • Pazienti disposti a dare il consenso informato scritto
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti in trattamento per OSA con CPAP per >6 mesi
  • Pazienti che utilizzano maschere ResMed

Criteri di esclusione:

  • • Noto per avere qualsiasi condizione dermatologica preesistente

    • È stato trattato con antibiotici nel mese precedente
    • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo o non sicuro per l'arruolamento, o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento del protocollo da parte del soggetto.
    • Pazienti che attualmente utilizzano maschere ResMed: Swift, Activa o Liberty.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I volontari che stanno attualmente utilizzando il trattamento CPAP proveranno un nuovo sistema di maschere per un massimo di cinque settimane
Dispositivo: Maschera CPAP

Le attuali maschere CPAP sono principalmente elastomeri siliconici, che sebbene ben compresi e accettati, sono spesso scomodi.

Unità di test: l'unità di test è un componente di tenuta in schiuma che sostituisce direttamente il cuscino della maschera in silicone esistente del paziente ed è montato sul telaio della maschera esistente del paziente.

I soggetti indosseranno la maschera dell'unità di test, invece della loro attuale maschera CPAP, ogni notte mentre dormono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'accumulo batterico nel nuovo materiale.
Lasso di tempo: fino a 35 giorni (5 settimane).
fino a 35 giorni (5 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA131008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Prove cliniche su Maschera CPAP

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