- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02173327
Helm CPAP kontra mask CPAP efter större bukkirurgi
Kontinuerligt styr CPAP kontra intermittent mask CPAP efter större bukkirurgi
Postoperativa lungkomplikationer (förkortning - PPC) efter större bukkirurgi är fortfarande ett betydande kliniskt problem som fördröjer rehabilitering efter operation. CPAP är en metod för att minimera frekvensen och svårighetsgraden av PPC.
I utredarnas organisation används intermittent mask CPAP varannan timme, 15 min, rutinmässigt efter större bukkirurgi.
Nyligen har nya enheter designats, som ger möjlighet att tips leverera kontinuerligt CPAP utan avbrott på grund av förmodad bättre komfort. Därför bättre patientföljsamhet.
Inga studier har hittills undersökt den möjliga fördelen med att använda kontinuerligt rodret CPAP jämfört med den traditionella intermittenta masken CPAP efter större bukkirurgi.
Utredarnas studie kommer att undersöka om det finns några fördelar med kontinuerlig Helm CPAP Versus intermittent Mask CPAP efter större bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Christian R Mortensen, MD
- Telefonnummer: 0045 35458736
- E-post: christian.risby@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Christian R Mortensen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv större bukkirurgi
Exklusions kriterier:
- Allvarlig lungsjukdom. Luftvägsdeformitet. Behov av CPAP hemma. Pågående syrgasbehandling. Kan inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontinuerligt Helm CPAP
Styr CPAP kontinuerligt i 6 timmar
|
6 timmar
|
Övrig: Intermittent mask CPAP
Intermittent mask CPAP i 10 minuter varannan timme under en period på 18 timmar efter operationen.
|
10 min varannan timme i 18 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PaO2/FiO2
Tidsram: 24 timmar
|
Uppmätt 6,12 och 18 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
V/Q-fel överensstämmer
Tidsram: 24 timmar
|
V/Q-felmatchning uppmätt med ALPE essential®.
Uppmätt preoperativt, vid ankomst till postoperativ avdelning och 24 timmar postoperativt.
|
24 timmar
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Lungkomplikationer definierade som; behov av syrgasbehandling mer än 3 dagar efter operationen, lunginflammation och röntgenverifierade atelektaser inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
Vistelsetid
|
30 dagar
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar
|
Om det behövs.
Orsak och vistelsetid på intensivvårdsavdelningen registrerade jag.
|
30 dagar
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total CPAP-behandlingstid
Tidsram: 24 timer
|
Mätt i totalt minuter
|
24 timer
|
CPAP-avbrott
Tidsram: 24 timer
|
Längden och orsaken till avbrotten noteras
|
24 timer
|
Komfort under CPAP-terapi
Tidsram: 24 timer
|
Komforten under CPAP-terapi.
Mäts på en numerisk skala från 0-10, där 0 är inget obehag och 10 är omfattande obehag under CPAP.
|
24 timer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christian R Mortensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHPOTA-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Styr CPAP kontinuerligt
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHepatisk encefalopati | Intrakraniell hypertoni | Akut leversviktDanmark
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAvslutadSömnapné, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutad
-
Ulysses Magalang MDAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadBehandling av obstruktiv sömnapné hos barn: en möjlighet till kardiovaskulär riskmodifiering (TREAT)Fetma | Kardiovaskulär sjukdom | Obstruktiv sömnapné | SömnstörningarKanada
-
Krishna M. SundarAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
Queen's UniversityAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna