Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av oralt nafitromycin i CABP

19 december 2019 uppdaterad av: Wockhardt

En fas II, randomiserad, dubbelblind, multicenter, jämförande studie för att bestämma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av oralt nafitromycin kontra oralt moxifloxacin vid behandling av gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation (CABP) hos vuxna

Studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av oralt nafitromycin kontra oralt moxifloxacin vid behandling av gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation (CABP) hos vuxna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • A & L Clinical research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • A Plus Research Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • RM Medical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740-6634
        • HCI Metromedic Walkin Medical Center
    • South Dakota
      • Bedford, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Uppfyll de kliniska kriterierna för CABP baserat på följande:

  1. Kliniska symtom (nya eller förvärrade)
  2. Avvikelser i vitala tecken
  3. Laboratorieavvikelser
  4. Röntgenbevis på CABP
  5. PORT poäng

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med någon av följande bekräftade eller misstänkta typer av lunginflammation:

    1. Aspirationspneumoni
    2. Sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation (HABP)
    3. Sjukvårdsassocierad bakteriell lunginflammation (HCAP)
    4. Ventilator-associerad bakteriell lunginflammation (VABP)
    5. Lunginflammation som kan orsakas av patogen(er) som är resistenta mot båda studieläkemedlen
  2. Mottagande av 1 eller flera dos(er) av en potentiellt effektiv systemisk antibakteriell behandling för behandling av nuvarande CABP
  3. Misstänkta eller bekräftade icke-infektiösa orsaker till lunginfiltrat
  4. Patienter som kräver samtidig kompletterande eller ytterligare potentiellt effektiv systemisk antibakteriell behandling för hantering av CABP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nafitromycin 800 mg 3 dagar
PO q24h i 3 dagar; försökspersoner kommer att få matchande placebo för att bibehålla blinda
Läkemedel: Nafitromycin 800 mg 3 dagar
Experimentell: Nafitromycin 800 mg 5 dagar
PO q24h i 5 dagar; försökspersoner kommer att få matchande placebo, för att bibehålla blinda
Läkemedel: Nafitromycin 800 mg 5 dagar
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
PO q24h i 7 dagar; försökspersonerna kommer också att få två nafithromycin placebotabletter PO q24h på dagarna 1 till och med dag 7 för att bibehålla blindheten
Läkemedel: Moxifloxacin 400 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar i ITT-populationen
Tidsram: Dag 4 från start av läkemedelsadministrering
Det primära effektmåttet var kliniskt svar (svar, uteblivet svar eller obestämt) på dag 4, testat i ITT-populationen. Kliniskt svar bestämdes programmatiskt med hjälp av utredarens bedömning av CABP-symtom som införts i eCRF. Svårighetsgraden av patientens CABP-symtom som andnöd (andnöd), hosta, produktion av purulent sputum och pleuritisk bröstsmärta utvärderades på en 4-gradig skala (frånvarande, mild, måttlig eller svår) baserat på CABP-symtomens svårighetsgrad Vägledning
Dag 4 från start av läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar i mikro-ITT-populationen
Tidsram: Dag 4 från start av läkemedelsadministrering
Kliniskt svar (svar, uteblivet eller obestämt) på dag 4 testades också i mikro-ITT-populationen som ett sekundärt effektmått. Kliniskt svar bestämdes programmatiskt med hjälp av utredarens bedömning av CABP-symtom som införts i eCRF. Svårighetsgraden av patientens CABP-symtom som andnöd (andnöd), hosta, produktion av purulent sputum och pleuritisk bröstsmärta utvärderades på en 4-gradig skala (frånvarande, mild, måttlig eller svår) baserat på CABP-symtomens svårighetsgrad Vägledning
Dag 4 från start av läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wockhardt

Samarbetspartners

ACM

Utredare

  • Studierektor: Ashima Bhatia, MD PDCR, Wockhardt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W-4873-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Community-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)

Kliniska prövningar på Nafitromycin 800 mg 3 dagar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera