Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av bioekvivalensen av 12 mg paliperidon tabletter med förlängd frisättning, tillverkade i Gurabo och Vacaville

17 maj 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En endos, öppen etikett, randomiserad, 2-vägs crossover pivotal bioekvivalensstudie av 12 mg paliperidon tabletter med förlängd frisättning, tillverkade i Gurabo och Vacaville under fastande tillstånd hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att fastställa bioekvivalens för paliperidon ER-tabletter tillverkade på Gurabo jämfört med paliperidon ER-tabletter tillverkade i Vacaville, administrerade som en engångsdos på 12 mg under fastande till friska manliga frivilliga, och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av båda formuleringarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen 2-vägs crossover-studie på friska manliga vuxna. Studien består av en screeningsfas och en öppen behandlingsfas under vilken varje patient kommer att få de 2 behandlingarna av studieläkemedlet åtskilda av en tvättperiod. 7 till 14 dagar. Behandling A kommer att bestå av en engångsdos av 12 mg paliperidon ER, tabletter tillverkade på Gurabo, administrerade under fastande. Behandling B kommer att bestå av en engångsdos av 12 mg paliperidon ER, tabletter tillverkade i Vacaville, administrerade under fastande. Blodprover för farmakokinetisk analys kommer att tas före dosering och 96 timmar efter dosering för varje period. Eftersom en förändring av tillverkningsstället kommer att äga rum måste bioekvivalens mellan 12 mg tabletter (högsta dosstyrkan) från de två produktionsställena (Gurabo [Puerto Rico, USA] och Vacaville [Kalifornien, USA]) påvisas. Denna pivotala bioekvivalensstudie är utformad för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för paliperidon ER tillverkad på Gurabo jämfört med paliperidon ER tillverkad i Vacaville

Två enstaka orala doser paliperidon ER 12 mg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel och att inte donera spermier under studien och i 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kroppsmassaindex (vikt [kg]/höjd [m2]) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
  • Blodtryck (efter att patienten ligger på rygg i 5 minuter) mellan 100 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och mellan 50 och 90 mmHg diastoliskt
  • Icke rökare

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller pågående betydande medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta volontären
  • Tidigare cancer, med undantag för basalcellscancer
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid antagning till studiecentrum
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-leds elektrokardiogram (EKG) vid screening eller vid antagning till studiecentret
  • Har vid screening tecken på autonom dysfunktion som indikeras av en minskning av > 20 mmHg i systoliskt blodtryck eller en minskning av > 10 mmHg i diastoliskt blodtryck efter att ha stått i minst 2 minuter som inte är associerad med en ökning med >15 slag per minut (bpm) i puls
  • Bradykardi (hjärtfrekvens <40 slag per minut) bestämt genom screening av 12-avlednings-EKG
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och örttillskott), förutom paracetamol (acetamol) eller ibuprofen, inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
  • Historik av, eller en anledning att tro att en volontär har en historia av drog- eller alkoholmissbruk och/eller beroende under de senaste 5 åren
  • Känd historia av läkemedelsinducerad dystoni eller malignt neuroleptikasyndrom
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) antikroppar, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikroppar
  • Historik av rökning eller användning av nikotininnehållande substanser under de senaste 2 månaderna, enligt medicinsk historia eller volontärs muntliga rapport

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att fastställa bioekvivalens för paliperidon ER-tabletter tillverkade på Gurabo jämfört med paliperidon ER-tabletter tillverkade i Vacaville, administrerade som en oral engångsdos på 12 mg under fasta

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för båda formuleringarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR012085

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paliperidon ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera