Исследование биоэквивалентности таблеток палиперидона с пролонгированным высвобождением по 12 мг, произведенных в Gurabo and Vacaville

Критерии включения:

• Должен согласиться на использование метода двойного барьера для контроля над рождаемостью и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (вес [кг]/рост [м2]) от 18 до 30 кг/м2 (включительно), масса тела не менее 50 кг
• Артериальное давление (после того, как пациент лежит в течение 5 минут) от 100 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и от 50 до 90 мм рт.ст. диастолическое
• Некурящий

Критерий исключения:

• История или текущее серьезное заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет , почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать добровольца
• История любого рака, за исключением базально-клеточного рака
• Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
• При скрининге имеет признаки вегетативной дисфункции, о чем свидетельствует снижение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт. ст. или снижение диастолического артериального давления > 10 мм рт. ст. после стояния не менее 2 минут, не связанное с повышением > 15 ударов в минуту (уд/мин) в частоте сердечных сокращений
• Брадикардия (частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту) по результатам скрининга ЭКГ в 12 отведениях
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением парацетамола (ацетаминофена) или ибупрофена, в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
• История или причина полагать, что волонтер злоупотреблял наркотиками или алкоголем и / или зависимостью в течение последних 5 лет.
• Известный анамнез медикаментозной дистонии или злокачественного нейролептического синдрома
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С
• История курения или употребления никотиносодержащих веществ в течение предыдущих 2 месяцев, что определяется историей болезни или устным отчетом добровольца.