Um estudo da bioequivalência de comprimidos de liberação prolongada de paliperidona de 12 mg fabricados em Gurabo e Vacaville

Critério de inclusão:

• Deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira dupla e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
• Índice de massa corporal (peso [kg]/altura [m2]) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), e peso corporal não inferior a 50 kg
• Pressão arterial (após o paciente estar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 100 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e entre 50 e 90 mmHg diastólica
• Não fumante

Critério de exclusão:

• Histórico ou doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus , insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o voluntário
• História de qualquer tipo de câncer, com exceção do carcinoma basocelular
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou na admissão no centro de estudo
• Na triagem, tem sinais de disfunção autonômica, conforme indicado por uma diminuição de > 20 mmHg na pressão arterial sistólica ou uma diminuição de > 10 mmHg na pressão arterial diastólica após ficar em pé por pelo menos 2 minutos que não está associada a um aumento de >15 batimentos por minuto (bpm) na frequência cardíaca
• Bradicardia (frequência cardíaca <40 bpm) determinada por triagem de ECG de 12 derivações
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol (acetaminofeno) ou ibuprofeno, dentro de 14 dias antes do agendamento da primeira dose do medicamento do estudo
• Histórico ou motivo para acreditar que um voluntário tenha histórico de abuso e/ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
• História conhecida de distonia induzida por drogas ou síndrome neuroléptica maligna
• Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C
• Histórico de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses, conforme determinado pelo histórico médico ou relato verbal do voluntário