Gurabo 和 Vacaville 生产的 12 mg 帕潘立酮缓释片的生物等效性研究

纳入标准：

• 必须同意使用双重屏障避孕方法，并且在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献精子
• 体重指数（体重[kg]/身高[m2]）在18-30kg/m2（含）之间，且体重不低于50kg
• 血压（患者仰卧 5 分钟后）收缩压在 100 到 140 毫米汞柱之间，舒张压在 50 到 90 毫米汞柱之间
• 非吸烟者

排除标准：

• 患有或目前患有重大医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、重大肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、感染或研究者认为应排除志愿者的任何其他疾病
• 任何癌症的病史，基底细胞癌除外
• 在筛选或进入研究中心时血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
• 在筛选时或进入研究中心时有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
• 在筛选时，有自主神经功能障碍的迹象，表现为收缩压降低 > 20 mmHg 或站立至少 2 分钟后舒张压降低 > 10 mmHg，这与增加 >15 次心跳无关每分钟 (bpm) 心率
• 通过筛选 12 导联心电图确定的心动过缓（心率 <40 bpm）
• 在计划首次服用研究药物之前的 14 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），扑热息痛（对乙酰氨基酚）或布洛芬除外
• 在过去 5 年内有药物或酒精滥用和/或依赖史，或有理由相信志愿者有药物或酒精滥用和/或依赖史
• 药物引起的肌张力障碍或神经阻滞剂恶性综合征的已知病史
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测呈阳性
• 过去 2 个月内吸烟或使用含尼古丁物质的历史，根据病史或志愿者的口头报告确定