En studie av kombinationsbehandling med en HCV-polymerashämmare (RO5024048) och en HCV-proteashämmare (RO5190591/Danoprevir) hos patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den antivirala effekten av kombinationsbehandling med en HCV-polymerashämmare (RO5024048) och en HCV-proteashämmare (RO5190591) hos patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C. INFORMERA 1
Denna 7-kohortstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling med en HCV-nukleosidpolymerashämmare (RO5024048) och en HCV-proteashämmare (RO5190591/ITMN-191/danoprevir) hos patienter med kronisk hepatit C, genotyp A,BCo. ,C,D och G kommer att vara behandlingsnaiva patienter, kohort E kommer att vara behandlingserfaren exklusive null responders och kohort F kommer att vara noll responders.
Kohorter A och B kommer att utvärdera doser på 500 mg po bid RO5024048 och 100 mg po q8h RO5190591, ensamma eller i kombination, i upp till 7 eller 14 dagar.
Kohort C kommer att utvärdera kombinationsbehandling med antingen 1000 mg po bid RO5024048 och 100 mg q8h RO5190591 eller 500mg po bid RO5024048 och 200mg q8h RO5190591 i 14 dagar.
Kohort D kommer att utvärdera 1000mg po-bud RO5024048 och 200mg q8h RO5190591 i 14 dagar.Kohort E kommer att utvärdera 1000mg RO5024048/600mg RO5190591 1 po 00 dagar och G01 gånger dagligen och G01 dagar. g RO5024048/900mg RO5190591 po två gånger dagligen i 14 dagar .
Kohorter kommer att testas sekventiellt eller parallellt, om de stöds av lämpliga säkerhets- och farmakokinetiska data. Efter den sista dosen av studiemedicinering har patienter möjlighet att fortsätta behandlingen med standardbehandlingar.
Den förväntade tiden för studiebehandling är <3 månader och målprovstorleken är <100 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, SA 5000
-
Heidelberg, Australien, 3084
-
Melbourne, Australien, 3181
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
-
Grafton, Nya Zeeland, 1150
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, 18-65 år;
- kronisk hepatit C, genotyp 1.
Exklusions kriterier:
- dekompenserad leversjukdom eller nedsatt leverfunktion;
- förekomst eller historia av kronisk leversjukdom som inte är hepatit C;
- HBsAg eller HIV-infektion;
- anamnes på cancer inom 5 år, annat än lokaliserad eller in situ cancer i huden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort B
|
500mg po bud/100mg po 8h i 14 dagar
1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dagar\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dagar
1000mg po bud/200mg po q8h i 14 dagar
1000mg/600mg po två gånger dagligen i 14 dagar
1000mg/900mg po två gånger dagligen i 14 dagar
|
|
Experimentell: Kohort A
|
500mg po bud/100mg po q8h i 7 dagar
|
|
Experimentell: Kohort C
|
500mg po bud/100mg po 8h i 14 dagar
1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dagar\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dagar
1000mg po bud/200mg po q8h i 14 dagar
1000mg/600mg po två gånger dagligen i 14 dagar
1000mg/900mg po två gånger dagligen i 14 dagar
|
|
Experimentell: Kohort D
|
500mg po bud/100mg po 8h i 14 dagar
1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dagar\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dagar
1000mg po bud/200mg po q8h i 14 dagar
1000mg/600mg po två gånger dagligen i 14 dagar
1000mg/900mg po två gånger dagligen i 14 dagar
|
|
Experimentell: Kohort E
|
500mg po bud/100mg po 8h i 14 dagar
1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dagar\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dagar
1000mg po bud/200mg po q8h i 14 dagar
1000mg/600mg po två gånger dagligen i 14 dagar
1000mg/900mg po två gånger dagligen i 14 dagar
|
|
Experimentell: Kohort F
|
500mg po bud/100mg po 8h i 14 dagar
1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dagar\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dagar
1000mg po bud/200mg po q8h i 14 dagar
1000mg/600mg po två gånger dagligen i 14 dagar
1000mg/900mg po två gånger dagligen i 14 dagar
|
|
Experimentell: Kohort G
|
500mg po bud/100mg po 8h i 14 dagar
1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dagar\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dagar
1000mg po bud/200mg po q8h i 14 dagar
1000mg/600mg po två gånger dagligen i 14 dagar
1000mg/900mg po två gånger dagligen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HCV RNA
Tidsram: Vid varje klinikbesök, under hela studien
|
Vid varje klinikbesök, under hela studien
|
|
Biverkningar, laboratorieparametrar, vitala tecken
Tidsram: Vid varje klinikbesök, under hela studien
|
Vid varje klinikbesök, under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parametrar;viral resistens
Tidsram: Med intervaller, under hela studietiden
|
Med intervaller, under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2008
Första postat (Uppskatta)
3 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Laktamer
Andra studie-ID-nummer
- PP22205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .