Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované léčby inhibitorem HCV polymerázy (RO5024048) a inhibitorem HCV proteázy (RO5190591/Danoprevir) u pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem 1

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity kombinované léčby inhibitorem HCV polymerázy (RO5024048) a inhibitorem HCV proteázy (RO5190591) u pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem 1. INFORMOVAT 1

Tato 7 kohortová studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost kombinované léčby inhibitorem nukleosidové polymerázy HCV (RO5024048) a inhibitorem proteázy HCV (RO5190591/ITMN-191/danoprevir) u pacientů s chronickou hepatitidou C, genotyp 1. Skupiny A,B ,C,D a G budou pacienti dosud neléčení, kohorta E bude mít zkušenost s léčbou s výjimkou pacientů s nulovou odezvou a kohorta F bude pacientů s nulovou odezvou. Skupiny A a B vyhodnotí dávky 500 mg po bid RO5024048 a 100 mg po q8h RO5190591, samostatně nebo v kombinaci, po dobu až 7 nebo 14 dnů. Kohorta C vyhodnotí kombinovanou léčbu buď 1000 mg po bid RO5024048 a 100 mg q8h RO5190591 nebo 500 mg po bid RO5024048 a 200 mg q8h RO5190591 po dobu 14 dnů. Kohorta D vyhodnotí 1000 mg po nabídku RO5024048 a 200 mg q8h RO5190591 po dobu 14 dnů. Kohorta E vyhodnotí 1000 mg RO5024048/600 mg RO5190591 po dvakrát denně po dobu 14 dnů a 500 mg 004 mg F004 a kohorty 004mg/004 RO5190591 po dvakrát denně po dobu 14 dnů . Skupiny budou testovány postupně nebo paralelně, pokud budou podpořeny vhodnými bezpečnostními a farmakokinetickými údaji. Po poslední dávce studijního léku mají pacienti možnost pokračovat v léčbě standardními terapiemi. Předpokládaná doba studie léčby je <3 měsíce a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, SA 5000
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
      • Melbourne, Austrálie, 3181
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Grafton, Nový Zéland, 1150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-65 let;
  • chronická hepatitida C, genotyp 1.

Kritéria vyloučení:

  • dekompenzované onemocnění jater nebo zhoršená funkce jater;
  • přítomnost nebo anamnéza chronického onemocnění jater jiné než hepatitidy C;
  • infekce HBsAg nebo HIV;
  • anamnéza rakoviny do 5 let, jiná než lokalizovaná nebo in situ rakovina kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B
Lék: danoprevir
500 mg po bid/100 mg po q8h po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg po bid/100 mg po q8h po 14 dní\n500 mg po bid/200 mg po q8h po 14 dní
Lék: danoprevir
1000 mg po bid/200 mg po q8h po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg/600 mg po dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg/900 mg po dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Kohorta A
Lék: RO5024048
500 mg po bid/100 mg po q8h po dobu 7 dnů
Experimentální: Kohorta C
Lék: danoprevir
500 mg po bid/100 mg po q8h po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg po bid/100 mg po q8h po 14 dní\n500 mg po bid/200 mg po q8h po 14 dní
Lék: danoprevir
1000 mg po bid/200 mg po q8h po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg/600 mg po dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg/900 mg po dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Kohorta D
Lék: danoprevir
500 mg po bid/100 mg po q8h po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg po bid/100 mg po q8h po 14 dní\n500 mg po bid/200 mg po q8h po 14 dní
Lék: danoprevir
1000 mg po bid/200 mg po q8h po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg/600 mg po dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg/900 mg po dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Kohorta E
Lék: danoprevir
500 mg po bid/100 mg po q8h po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg po bid/100 mg po q8h po 14 dní\n500 mg po bid/200 mg po q8h po 14 dní
Lék: danoprevir
1000 mg po bid/200 mg po q8h po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg/600 mg po dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg/900 mg po dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Kohorta F
Lék: danoprevir
500 mg po bid/100 mg po q8h po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg po bid/100 mg po q8h po 14 dní\n500 mg po bid/200 mg po q8h po 14 dní
Lék: danoprevir
1000 mg po bid/200 mg po q8h po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg/600 mg po dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg/900 mg po dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Kohorta G
Lék: danoprevir
500 mg po bid/100 mg po q8h po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg po bid/100 mg po q8h po 14 dní\n500 mg po bid/200 mg po q8h po 14 dní
Lék: danoprevir
1000 mg po bid/200 mg po q8h po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg/600 mg po dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: danoprevir
1000 mg/900 mg po dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HCV RNA
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky během studie
Při každé návštěvě kliniky během studie
Nežádoucí příhody, laboratorní parametry, vitální funkce
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky během studie
Při každé návštěvě kliniky během studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry;virová rezistence
Časové okno: V intervalech, po celou dobu studia
V intervalech, po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP22205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na RO5024048

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit