Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar combinatiebehandeling met een HCV-polymeraseremmer (RO5024048) en een HCV-proteaseremmer (RO5190591/Danoprevir) bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisbereikend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van combinatiebehandeling met een HCV-polymeraseremmer (RO5024048) en een HCV-proteaseremmer (RO5190591) bij genotype 1 chronische hepatitis C-patiënten. INFORMEREN 1

Deze studie met 7 cohorten zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een combinatiebehandeling met een HCV-nucleosidepolymeraseremmer (RO5024048) en een HCV-proteaseremmer (RO5190591/ITMN-191/danoprevir) bij patiënten met chronische hepatitis C, genotype 1. Cohorten A, B ,C,D en G zullen therapienaïeve patiënten zijn, cohort E zal eerder behandeld zijn met uitzondering van null-responders, en cohort F zal null-responders zijn. Cohorten A en B evalueren doses van 500 mg po bid RO5024048 en 100 mg po q8h RO5190591, alleen of in combinatie, gedurende maximaal 7 of 14 dagen. Cohort C zal de combinatiebehandeling evalueren met ofwel 1000 mg po bid RO5024048 en 100 mg q8h RO5190591 of 500 mg po bid RO5024048 en 200 mg q8h RO5190591 gedurende 14 dagen. Cohort D evalueert 1000 mg po bid RO5024048 en 200 mg q8h RO5190591 gedurende 14 dagen. Cohort E evalueert 1000 mg RO5024048/600 mg RO5190591 po tweemaal daags gedurende 14 dagen, en cohort F en G evalueren 1000 mg RO5024048/900 mg RO51905 91 po tweemaal daags gedurende 14 dagen . Cohorten zullen opeenvolgend of parallel worden getest, indien ondersteund door de juiste veiligheids- en farmacokinetische gegevens. Na de laatste dosis studiemedicatie hebben patiënten de mogelijkheid om de behandeling voort te zetten met standaardbehandelingen. De verwachte duur van de studiebehandeling is <3 maanden en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, SA 5000
      • Heidelberg, Australië, 3084
      • Melbourne, Australië, 3181
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1150

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-65 jaar oud;
  • chronische hepatitis C, genotype 1.

Uitsluitingscriteria:

  • gedecompenseerde leverziekte of verminderde leverfunctie;
  • aanwezigheid of voorgeschiedenis van niet-hepatitis C chronische leverziekte;
  • HBsAg- of HIV-infectie;
  • geschiedenis van kanker binnen 5 jaar, anders dan gelokaliseerde of in situ kanker van de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort B
Geneesmiddel: danoprevir
500mg po bid/100mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000mg po bid/100mg po q8h gedurende 14 dagen\n500mg po bid/200mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000mg po bid/200mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000 mg/600 mg po tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000 mg/900 mg po tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: Cohort A
Geneesmiddel: RO5024048
500mg po bid/100mg po q8h gedurende 7 dagen
Experimenteel: Cohort C
Geneesmiddel: danoprevir
500mg po bid/100mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000mg po bid/100mg po q8h gedurende 14 dagen\n500mg po bid/200mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000mg po bid/200mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000 mg/600 mg po tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000 mg/900 mg po tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: Cohort D
Geneesmiddel: danoprevir
500mg po bid/100mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000mg po bid/100mg po q8h gedurende 14 dagen\n500mg po bid/200mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000mg po bid/200mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000 mg/600 mg po tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000 mg/900 mg po tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: Cohort E
Geneesmiddel: danoprevir
500mg po bid/100mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000mg po bid/100mg po q8h gedurende 14 dagen\n500mg po bid/200mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000mg po bid/200mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000 mg/600 mg po tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000 mg/900 mg po tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: Cohort F
Geneesmiddel: danoprevir
500mg po bid/100mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000mg po bid/100mg po q8h gedurende 14 dagen\n500mg po bid/200mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000mg po bid/200mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000 mg/600 mg po tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000 mg/900 mg po tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: Cohort G
Geneesmiddel: danoprevir
500mg po bid/100mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000mg po bid/100mg po q8h gedurende 14 dagen\n500mg po bid/200mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000mg po bid/200mg po q8h gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000 mg/600 mg po tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: danoprevir
1000 mg/900 mg po tweemaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HCV-RNA
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek, gedurende de hele studie
Bij elk bezoek aan de kliniek, gedurende de hele studie
Bijwerkingen, laboratoriumparameters, vitale functies
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek, gedurende de hele studie
Bij elk bezoek aan de kliniek, gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameters; virale resistentie
Tijdsspanne: Met tussenpozen, gedurende de hele studie
Met tussenpozen, gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PP22205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op RO5024048

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren