유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 HCV Polymerase 억제제(RO5024048)와 HCV Protease 억제제(RO5190591/Danoprevir)의 병용치료에 관한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 HCV 폴리머라제 억제제(RO5024048) 및 HCV 프로테아제 억제제(RO5190591)를 사용한 병용 치료의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구. 알림 1
본 7개 코호트 연구는 만성 C형 간염, 유전자형 1형 환자를 대상으로 HCV 뉴클레오사이드 폴리머라제 억제제(RO5024048)와 HCV 프로테아제 억제제(RO5190591/ITMN-191/danoprevir) 병용 치료의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.코호트 A,B ,C,D 및 G는 치료 경험이 없는 환자이고, 코호트 E는 무반응자를 제외한 치료 경험이 있으며, 코호트 F는 무반응자입니다.
코호트 A 및 B는 500mg po bid RO5024048 및 100mg po q8h RO5190591의 용량을 단독으로 또는 조합하여 최대 7일 또는 14일 동안 평가할 것입니다.
코호트 C는 14일 동안 1000mg po bid RO5024048 및 100mg q8h RO5190591 또는 500mg po bid RO5024048 및 200mg q8h RO5190591과의 병용 치료를 평가할 것이다.
코호트 D는 1000mg po bid RO5024048 및 200mg q8h RO5190591을 14일 동안 평가할 것이다. 코호트 E는 1000mg RO5024048/600mg RO5190591 po를 14일 동안 매일 2회 평가하고, 코호트 F 및 G는 1000mg RO5024048/900mg RO51905를 평가할 것이다. 91포 1일 2회 14일 .
코호트는 적절한 안전성 및 약동학 데이터에 의해 뒷받침되는 경우 순차적으로 또는 병렬로 테스트됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 환자는 표준 관리 요법으로 치료를 계속할 수 있는 선택권이 있습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3개월 미만이고 목표 샘플 크기는 100명 미만입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인 환자;
- 만성 C형 간염, 유전자형 1.
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환 또는 손상된 간 기능;
- C형 간염이 아닌 만성 간 질환의 존재 또는 병력;
- HBsAg 또는 HIV 감염;
- 피부의 국소 또는 상피암 이외의 5년 이내의 암 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 B
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14일 동안 500mg po bid/100mg po q8h
14일 동안 1000mg po bid/100mg po q8h\n14일 동안 500mg po bid/200mg po q8h
14일 동안 1000mg po bid/200mg po q8h
14일 동안 1일 2회 1000mg/600mg 포
14일 동안 1일 2회 1000mg/900mg 포
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실험적: 코호트 A
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7일 동안 500mg po bid/100mg po q8h
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실험적: 코호트 C
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14일 동안 500mg po bid/100mg po q8h
14일 동안 1000mg po bid/100mg po q8h\n14일 동안 500mg po bid/200mg po q8h
14일 동안 1000mg po bid/200mg po q8h
14일 동안 1일 2회 1000mg/600mg 포
14일 동안 1일 2회 1000mg/900mg 포
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실험적: 코호트 D
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14일 동안 500mg po bid/100mg po q8h
14일 동안 1000mg po bid/100mg po q8h\n14일 동안 500mg po bid/200mg po q8h
14일 동안 1000mg po bid/200mg po q8h
14일 동안 1일 2회 1000mg/600mg 포
14일 동안 1일 2회 1000mg/900mg 포
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실험적: 코호트 E
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14일 동안 500mg po bid/100mg po q8h
14일 동안 1000mg po bid/100mg po q8h\n14일 동안 500mg po bid/200mg po q8h
14일 동안 1000mg po bid/200mg po q8h
14일 동안 1일 2회 1000mg/600mg 포
14일 동안 1일 2회 1000mg/900mg 포
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실험적: 집단 F
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14일 동안 500mg po bid/100mg po q8h
14일 동안 1000mg po bid/100mg po q8h\n14일 동안 500mg po bid/200mg po q8h
14일 동안 1000mg po bid/200mg po q8h
14일 동안 1일 2회 1000mg/600mg 포
14일 동안 1일 2회 1000mg/900mg 포
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실험적: 코호트 G
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14일 동안 500mg po bid/100mg po q8h
14일 동안 1000mg po bid/100mg po q8h\n14일 동안 500mg po bid/200mg po q8h
14일 동안 1000mg po bid/200mg po q8h
14일 동안 1일 2회 1000mg/600mg 포
14일 동안 1일 2회 1000mg/900mg 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HCV RNA
기간: 각 클리닉 방문 시 연구 기간 동안
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각 클리닉 방문 시 연구 기간 동안
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부작용, 검사실 매개변수, 활력 징후
기간: 각 클리닉 방문 시 연구 기간 동안
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각 클리닉 방문 시 연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK 매개변수, 바이러스 저항성
기간: 간격을 두고 공부하는 동안
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간격을 두고 공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PP22205
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