Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированного лечения ингибитором полимеразы ВГС (RO5024048) и ингибитором протеазы ВГС (RO5190591/Данопревир) у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности, переносимости и противовирусной активности комбинированного лечения ингибитором полимеразы ВГС (RO5024048) и ингибитором протеазы ВГС (RO5190591) у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1. ИНФОРМ 1

В этом 7-групповом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинированного лечения ингибитором нуклеозидной полимеразы ВГС (RO5024048) и ингибитором протеазы ВГС (RO5190591/ITMN-191/данопревир) у пациентов с хроническим гепатитом С, генотип 1. Когорты A, B ,C,D и G будут пациентами, ранее не получавшими лечения, когорта E будет иметь опыт лечения, за исключением нулевых респондеров, а когорта F будет нулевыми респондерами. Когорты A и B будут оценивать дозы 500 мг перорально два раза в день RO5024048 и 100 мг перорально каждые 8 ​​часов RO5190591, отдельно или в комбинации, на срок до 7 или 14 дней. Когорта C будет оценивать комбинированное лечение либо 1000 мг перорально два раза в день RO5024048 и 100 мг каждые 8 ​​часов RO5190591, либо 500 мг перорально два раза в день RO5024048 и 200 мг каждые 8 ​​часов RO5190591 в течение 14 дней. Группа D будет оценивать 1000 мг RO5024048 перорально два раза в день и 200 мг каждые 8 ​​часов RO5190591 в течение 14 дней. Группа E будет оценивать 1000 мг RO5024048/600 мг RO5190591 перорально два раза в день в течение 14 дней, а когорты F и G будут оценивать 1000 мг RO502404. 8/900 мг RO5190591 перорально два раза в день в течение 14 дней . Когорты будут тестироваться последовательно или параллельно, если это подтверждается соответствующими данными по безопасности и фармакокинетике. После приема последней дозы исследуемого препарата у пациентов есть возможность продолжить лечение стандартными методами лечения. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет <3 месяцев, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, SA 5000
      • Heidelberg, Австралия, 3084
      • Melbourne, Австралия, 3181
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
      • Grafton, Новая Зеландия, 1150

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет;
  • хронический гепатит С, генотип 1.

Критерий исключения:

  • декомпенсированное заболевание печени или нарушение функции печени;
  • наличие или наличие в анамнезе хронического заболевания печени, не связанного с гепатитом С;
  • HBsAg или ВИЧ-инфекция;
  • История рака в течение 5 лет, кроме локализованного или in situ рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта Б
Лекарство: данопревир
500 мг перорально 2 раза в день/100 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг внутрь 2 раза в день/100 мг внутрь каждые 8 ​​часов в течение 14 дней\n500 мг внутрь 2 раза в день/200 мг внутрь каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг перорально 2 раза в день/200 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг/600 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: данопревир
1000мг/900мг перорально два раза в день в течение 14 дней
Экспериментальный: Когорта А
Лекарство: РО5024048
500 мг перорально 2 раза в день/100 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 7 дней
Экспериментальный: Когорта С
Лекарство: данопревир
500 мг перорально 2 раза в день/100 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг внутрь 2 раза в день/100 мг внутрь каждые 8 ​​часов в течение 14 дней\n500 мг внутрь 2 раза в день/200 мг внутрь каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг перорально 2 раза в день/200 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг/600 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: данопревир
1000мг/900мг перорально два раза в день в течение 14 дней
Экспериментальный: Когорта D
Лекарство: данопревир
500 мг перорально 2 раза в день/100 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг внутрь 2 раза в день/100 мг внутрь каждые 8 ​​часов в течение 14 дней\n500 мг внутрь 2 раза в день/200 мг внутрь каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг перорально 2 раза в день/200 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг/600 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: данопревир
1000мг/900мг перорально два раза в день в течение 14 дней
Экспериментальный: Когорта E
Лекарство: данопревир
500 мг перорально 2 раза в день/100 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг внутрь 2 раза в день/100 мг внутрь каждые 8 ​​часов в течение 14 дней\n500 мг внутрь 2 раза в день/200 мг внутрь каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг перорально 2 раза в день/200 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг/600 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: данопревир
1000мг/900мг перорально два раза в день в течение 14 дней
Экспериментальный: Когорта F
Лекарство: данопревир
500 мг перорально 2 раза в день/100 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг внутрь 2 раза в день/100 мг внутрь каждые 8 ​​часов в течение 14 дней\n500 мг внутрь 2 раза в день/200 мг внутрь каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг перорально 2 раза в день/200 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг/600 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: данопревир
1000мг/900мг перорально два раза в день в течение 14 дней
Экспериментальный: Когорта G
Лекарство: данопревир
500 мг перорально 2 раза в день/100 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг внутрь 2 раза в день/100 мг внутрь каждые 8 ​​часов в течение 14 дней\n500 мг внутрь 2 раза в день/200 мг внутрь каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг перорально 2 раза в день/200 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 14 дней
Лекарство: данопревир
1000 мг/600 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: данопревир
1000мг/900мг перорально два раза в день в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
РНК ВГС
Временное ограничение: При каждом визите в клинику, на протяжении всего исследования
При каждом визите в клинику, на протяжении всего исследования
Нежелательные явления, лабораторные показатели, жизненные показатели
Временное ограничение: При каждом визите в клинику, на протяжении всего исследования
При каждом визите в клинику, на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФК параметры; вирусная устойчивость
Временное ограничение: Периодически, на протяжении всего исследования
Периодически, на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PP22205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования РО5024048

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться