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ジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎患者における HCV ポリメラーゼ阻害剤 (RO5024048) と HCV プロテアーゼ阻害剤 (RO5190591/ダノプレビル) の併用治療の研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎患者における HCV ポリメラーゼ阻害剤 (RO5024048) と HCV プロテアーゼ阻害剤 (RO5190591) の併用治療の安全性、忍容性、抗ウイルス活性を評価するためのランダム化プラセボ対照用量範囲研究。知らせる 1

この7つのコホート研究では、慢性C型肝炎、遺伝子型1の患者におけるHCVヌクレオシドポリメラーゼ阻害剤(RO5024048)とHCVプロテアーゼ阻害剤(RO5190591/ITMN-191/ダノプレビル)による併用治療の有効性と安全性を評価します。コホートA、B 、C、D、および G は治療経験のない患者となり、コホート E は治療経験があり、無効応答者を除き、コホート F は無効応答者となります。 コホートAおよびBは、RO5024048を1日2回500mg経口投与し、RO5190591を8時間毎に100mg経口投与する用量を、単独または組み合わせて、最大7日間または14日間評価します。 コホートCは、RO5024048を1日2回1000mgと8時間毎に100mgのRO5190591、またはRO5024048を1日2回500mgと8時間毎に200mgのRO5190591を14日間経口投与する併用治療を評価する。 コホートDはRO5024048 1000mgを1日2回経口投与し、RO5190591を200mg8時間毎に14日間評価します。コホートEはRO5024048 1000mg/RO5190591 600mgを1日2回経口で14日間評価します。コホートFおよびGはRO5024048 1000mg/RO51905 900mgを評価します。 91poを1日2回、14日間。 適切な安全性および薬物動態データによって裏付けられている場合、コホートは順次または並行して検査されます。治験薬の最後の投与後、患者には標準治療による治療を継続する選択肢があります。 研究治療の予想期間は 3 か月未満、目標サンプルサイズは 100 人未満です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、SA 5000
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
      • Melbourne、オーストラリア、3181
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
      • Grafton、ニュージーランド、1150

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の成人患者。
  • 慢性C型肝炎、遺伝子型1。

除外基準:

  • 非代償性肝疾患、または肝機能障害。
  • 非C型肝炎の慢性肝疾患の存在または病歴;
  • HBs抗原またはHIV感染。
  • -5年以内の皮膚の局所癌または上皮内癌を除く癌の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートB
薬：ダノプレビル
14日間、500mgを1日2回経口投与/100mgを8時間毎に経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg を 1 日 2 回経口投与/100mg を 8 時間毎に経口投与、14 日間\n500mg を 1 日毎に経口投与/200mg を 8 時間毎に経口投与、14 日間
薬：ダノプレビル
14日間、1000mgを1日2回経口投与/200mgを8時間毎に経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg/600mgを1日2回、14日間経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg/900mgを1日2回、14日間経口投与
実験的：コホートA
薬：RO5024048
500mg 経口 1 日 2 回/100mg 経口 8 時間毎、7 日間
実験的：コホートC
薬：ダノプレビル
14日間、500mgを1日2回経口投与/100mgを8時間毎に経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg を 1 日 2 回経口投与/100mg を 8 時間毎に経口投与、14 日間\n500mg を 1 日毎に経口投与/200mg を 8 時間毎に経口投与、14 日間
薬：ダノプレビル
14日間、1000mgを1日2回経口投与/200mgを8時間毎に経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg/600mgを1日2回、14日間経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg/900mgを1日2回、14日間経口投与
実験的：コホートD
薬：ダノプレビル
14日間、500mgを1日2回経口投与/100mgを8時間毎に経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg を 1 日 2 回経口投与/100mg を 8 時間毎に経口投与、14 日間\n500mg を 1 日毎に経口投与/200mg を 8 時間毎に経口投与、14 日間
薬：ダノプレビル
14日間、1000mgを1日2回経口投与/200mgを8時間毎に経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg/600mgを1日2回、14日間経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg/900mgを1日2回、14日間経口投与
実験的：コホートE
薬：ダノプレビル
14日間、500mgを1日2回経口投与/100mgを8時間毎に経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg を 1 日 2 回経口投与/100mg を 8 時間毎に経口投与、14 日間\n500mg を 1 日毎に経口投与/200mg を 8 時間毎に経口投与、14 日間
薬：ダノプレビル
14日間、1000mgを1日2回経口投与/200mgを8時間毎に経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg/600mgを1日2回、14日間経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg/900mgを1日2回、14日間経口投与
実験的：コホートF
薬：ダノプレビル
14日間、500mgを1日2回経口投与/100mgを8時間毎に経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg を 1 日 2 回経口投与/100mg を 8 時間毎に経口投与、14 日間\n500mg を 1 日毎に経口投与/200mg を 8 時間毎に経口投与、14 日間
薬：ダノプレビル
14日間、1000mgを1日2回経口投与/200mgを8時間毎に経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg/600mgを1日2回、14日間経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg/900mgを1日2回、14日間経口投与
実験的：コホートG
薬：ダノプレビル
14日間、500mgを1日2回経口投与/100mgを8時間毎に経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg を 1 日 2 回経口投与/100mg を 8 時間毎に経口投与、14 日間\n500mg を 1 日毎に経口投与/200mg を 8 時間毎に経口投与、14 日間
薬：ダノプレビル
14日間、1000mgを1日2回経口投与/200mgを8時間毎に経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg/600mgを1日2回、14日間経口投与
薬：ダノプレビル
1000mg/900mgを1日2回、14日間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HCV RNA
時間枠：研究全体を通して、各診療所を訪れるたびに
研究全体を通して、各診療所を訪れるたびに
有害事象、検査パラメータ、バイタルサイン
時間枠：研究全体を通して、各診療所を訪れるたびに
研究全体を通して、各診療所を訪れるたびに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PKパラメータ;ウイルス耐性
時間枠：勉強中、インターバルで
勉強中、インターバルで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PP22205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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