HCV polimeráz-gátlóval (RO5024048) és HCV-proteáz-gátlóval (RO5190591/Danoprevir) végzett kombinált kezelés vizsgálata 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a HCV-polimeráz-gátlóval (RO5024048) és egy HCV-proteáz-gátlóval (RO5190591) végzett kombinált kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes hatásának értékelésére 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben. TÁJÉKOZTATÁS 1
Ez a 7 kohorsz vizsgálat a HCV nukleozid polimeráz gátlóval (RO5024048) és egy HCV proteáz inhibitorral (RO5190591/ITMN-191/danoprevir) végzett kombinációs kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeknél. A, B kohorsz ,C,D és G a kezelésben még nem részesült betegek, az E kohorsz a kezelésben részesült betegek, a nulla válaszadók kivételével, az F kohorsz pedig a nem reagáló betegek.
Az A és B csoport az 500 mg-os po bid RO5024048 és a 100 mg-os po 8h RO5190591 adagokat értékeli önmagában vagy kombinációban, legfeljebb 7 vagy 14 napig.
A C csoport értékeli a kombinált kezelést 1000mg po bid RO5024048 és 100mg q8h RO5190591 vagy 500mg po bid RO5024048 és 200mg q8h RO5190591 14 napon keresztül.
A D csoport 1000 mg po bid RO5024048 és 200 mg 8h RO5190591 14 napon keresztül. Az E kohorsz 1000 mg RO5024048/600 mg RO5190591 po 1000 mg RO5024048/600 mg RO5190591 adagot értékel naponta kétszer, a G csoport pedig 240 g 40 F 14 napon keresztül. 8/900 mg RO5190591 pohár naponta kétszer 14 napig .
A kohorszokat egymás után vagy párhuzamosan tesztelik, ha megfelelő biztonsági és farmakokinetikai adatok támasztják alá. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a betegeknek lehetőségük van a kezelést a Standard of care terápiákkal folytatni.
A vizsgálati kezelés várható ideje <3 hónap, és a célminta mérete <100 egyén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, SA 5000
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
-
Melbourne, Ausztrália, 3181
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
-
Grafton, Új Zéland, 1150
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, 18-65 éves korig;
- krónikus hepatitis C, 1-es genotípus.
Kizárási kritériumok:
- dekompenzált májbetegség vagy károsodott májfunkció;
- nem hepatitis C típusú krónikus májbetegség jelenléte vagy anamnézisében;
- HBsAg vagy HIV fertőzés;
- 5 éven belüli rák anamnézisében, kivéve a lokalizált vagy in situ bőrrákot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B kohorsz
|
500mg po bid/100mg po 8h 14 napig
1000 mg naponta kétszer / 100 mg naponta 8 órán keresztül 14 napig\n500 mg naponta kétszer / 200 mg naponta 8 órán keresztül 14 napig
1000mg po bid/200mg po 8h 14 napig
1000 mg/600 mg naponta kétszer 14 napig
1000 mg/900 mg naponta kétszer 14 napig
|
|
Kísérleti: A kohorsz
|
500mg po bid/100mg po 8h 7 napig
|
|
Kísérleti: C kohorsz
|
500mg po bid/100mg po 8h 14 napig
1000 mg naponta kétszer / 100 mg naponta 8 órán keresztül 14 napig\n500 mg naponta kétszer / 200 mg naponta 8 órán keresztül 14 napig
1000mg po bid/200mg po 8h 14 napig
1000 mg/600 mg naponta kétszer 14 napig
1000 mg/900 mg naponta kétszer 14 napig
|
|
Kísérleti: D kohorsz
|
500mg po bid/100mg po 8h 14 napig
1000 mg naponta kétszer / 100 mg naponta 8 órán keresztül 14 napig\n500 mg naponta kétszer / 200 mg naponta 8 órán keresztül 14 napig
1000mg po bid/200mg po 8h 14 napig
1000 mg/600 mg naponta kétszer 14 napig
1000 mg/900 mg naponta kétszer 14 napig
|
|
Kísérleti: E kohorsz
|
500mg po bid/100mg po 8h 14 napig
1000 mg naponta kétszer / 100 mg naponta 8 órán keresztül 14 napig\n500 mg naponta kétszer / 200 mg naponta 8 órán keresztül 14 napig
1000mg po bid/200mg po 8h 14 napig
1000 mg/600 mg naponta kétszer 14 napig
1000 mg/900 mg naponta kétszer 14 napig
|
|
Kísérleti: F. kohorsz
|
500mg po bid/100mg po 8h 14 napig
1000 mg naponta kétszer / 100 mg naponta 8 órán keresztül 14 napig\n500 mg naponta kétszer / 200 mg naponta 8 órán keresztül 14 napig
1000mg po bid/200mg po 8h 14 napig
1000 mg/600 mg naponta kétszer 14 napig
1000 mg/900 mg naponta kétszer 14 napig
|
|
Kísérleti: G kohorsz
|
500mg po bid/100mg po 8h 14 napig
1000 mg naponta kétszer / 100 mg naponta 8 órán keresztül 14 napig\n500 mg naponta kétszer / 200 mg naponta 8 órán keresztül 14 napig
1000mg po bid/200mg po 8h 14 napig
1000 mg/600 mg naponta kétszer 14 napig
1000 mg/900 mg naponta kétszer 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HCV RNS
Időkeret: Minden klinikai látogatáskor, a vizsgálat során
|
Minden klinikai látogatáskor, a vizsgálat során
|
|
Nemkívánatos események, laboratóriumi paraméterek, életjelek
Időkeret: Minden klinikai látogatáskor, a vizsgálat során
|
Minden klinikai látogatáskor, a vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK paraméterek; vírusrezisztencia
Időkeret: Időközönként, a tanulás során
|
Időközönként, a tanulás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Laktámok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PP22205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .