Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjonsbehandling med en HCV-polymerasehemmer (RO5024048) og en HCV-proteasehemmer (RO5190591/Danoprevir) hos pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, placebokontrollert studie med doseforskjell for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet ved kombinasjonsbehandling med en HCV-polymerasehemmer (RO5024048) og en HCV-proteasehemmer (RO5190591) hos pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C. INFORMASJON 1

Denne 7-kohortstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med en HCV-nukleosidpolymerasehemmer (RO5024048) og en HCV-proteasehemmer (RO5190591/ITMN-191/danoprevir) hos pasienter med kronisk hepatitt C, genotype A,BCo. ,C,D og G vil være behandlingsnaive pasienter, kohort E vil være behandlingserfarne unntatt null respondere, og kohort F vil være null respondere. Kohorter A og B vil evaluere doser på 500 mg po bid RO5024048 og 100 mg po q8h RO5190591, alene eller i kombinasjon, i opptil 7 eller 14 dager. Kohort C vil evaluere kombinasjonsbehandling med enten 1000mg po bid RO5024048 og 100mg q8h RO5190591 eller 500mg po bid RO5024048 og 200mg q8h RO5190591 i 14 dager. Kohort D vil evaluere 1000mg po-bud RO5024048 og 200mg q8h RO5190591 i 14 dager.Kohort E vil evaluere 1000mg RO5024048/600mg RO5190591 1 po 0m daglig og G01 dager og 01 dager g RO5024048/900mg RO5190591 po to ganger daglig i 14 dager . Kohorter vil bli testet sekvensielt eller parallelt, hvis de støttes av passende sikkerhets- og farmakokinetiske data. Etter den siste dosen med studiemedisin har pasienter muligheten til å fortsette behandlingen med standardbehandlinger. Forventet tid på studiebehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hepatitt C, kronisk

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Adelaide, Australia, SA 5000
  - Heidelberg, Australia, 3084
  - Melbourne, Australia, 3181
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand, 8011
  - Grafton, New Zealand, 1150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

voksne pasienter, 18-65 år;
kronisk hepatitt C, genotype 1.

Ekskluderingskriterier:

dekompensert leversykdom, eller nedsatt leverfunksjon;
tilstedeværelse eller historie med ikke-hepatitt C kronisk leversykdom;
HBsAg eller HIV-infeksjon;
krefthistorie innen 5 år, annet enn lokalisert eller in situ kreft i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort B	Legemiddel: danoprevir 500mg po bud/100mg po 8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dager\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg po bud/200mg po 8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg/600mg po to ganger daglig i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg/900mg po to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: Kohort A	Legemiddel: RO5024048 500mg po bud/100mg po q8h i 7 dager
Eksperimentell: Kohort C	Legemiddel: danoprevir 500mg po bud/100mg po 8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dager\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg po bud/200mg po 8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg/600mg po to ganger daglig i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg/900mg po to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: Kohort D	Legemiddel: danoprevir 500mg po bud/100mg po 8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dager\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg po bud/200mg po 8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg/600mg po to ganger daglig i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg/900mg po to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: Kohort E	Legemiddel: danoprevir 500mg po bud/100mg po 8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dager\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg po bud/200mg po 8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg/600mg po to ganger daglig i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg/900mg po to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: Kohort F	Legemiddel: danoprevir 500mg po bud/100mg po 8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dager\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg po bud/200mg po 8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg/600mg po to ganger daglig i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg/900mg po to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: Kohort G	Legemiddel: danoprevir 500mg po bud/100mg po 8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dager\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg po bud/200mg po 8h i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg/600mg po to ganger daglig i 14 dager Legemiddel: danoprevir 1000mg/900mg po to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HCV RNA Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk, gjennom hele studiet	Ved hvert klinikkbesøk, gjennom hele studiet
Uønskede hendelser, laboratorieparametere, vitale tegn Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk, gjennom hele studiet	Ved hvert klinikkbesøk, gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
PK-parametere;viral resistens Tidsramme: Med intervaller, gjennom hele studiet	Med intervaller, gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Gane EJ, Roberts SK, Stedman CA, Angus PW, Ritchie B, Elston R, Ipe D, Morcos PN, Baher L, Najera I, Chu T, Lopatin U, Berrey MM, Bradford W, Laughlin M, Shulman NS, Smith PF. Oral combination therapy with a nucleoside polymerase inhibitor (RG7128) and danoprevir for chronic hepatitis C genotype 1 infection (INFORM-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation trial. Lancet. 2010 Oct 30;376(9751):1467-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61384-0. Epub 2010 Oct 14.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PP22205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

University of Miami

Har ikke rekruttert ennå

Autologe serumtårer med hyaluronat vs balansert saltløsning for moderat til alvorlig tørr øye

Øyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic

Forente stater
Southern College of Optometry

Rekruttering

Effekten av TRYPTYR på pasientens livskvalitet og evne til å utføre arbeid (TRYPTYR ADL)

Øyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic

Forente stater
Clínica de Oftalmología de Cali S.A

Fullført

iLux-behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)

Meibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic

Colombia
Alcon Research

Fullført

ESBA105 hos pasienter med alvorlig tørre øyne

Eyes Dry Chronic

Forente stater
Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekruttering

Ekstrakorporeal fotoferese ved bruk av Theraflex ECP™ for pasienter med refraktær kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

Belgia
Ohio State University

Rekruttering

Antiinflammatoriske aktiviteter av vitamin C-tilskudd på tarmbarrierefunksjonen hos voksne med overvekt

Tilstrekkelig vitamin C -status | Utilstrekkelig vitamin C -status

Forente stater
Tripep AB
Inovio Pharmaceuticals

Ukjent

Fase I/IIa dosevarierende CHRONVAC-C®-studie i kroniske HCV-pasienter

Kronisk hepatitt C virusinfeksjon

Sverige
Dokuz Eylul University
Ege University

Fullført

Effekten av maksimal trening på MMP9 og TIMP1 og rollen til MMP9 -1562 C/T og TIMP1 372 T/C polymorfismer

MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C

Tyrkia
Hadassah Medical Organization
XTL Biopharmaceuticals

Tilbaketrukket

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av XTL 2125 hos HCV-infiserte pasienter som er interferon-alfa-ikke-respondere eller tilbakefallende

Kronisk hepatitt C virusinfeksjon

Israel
Hadassah Medical Organization

Ukjent

Methacetin pustetest hos HCV-pasienter med normal og nesten normal ALAT

Kronisk hepatitt C virusinfeksjon

Israel

Kliniske studier på RO5024048

Hoffmann-La Roche

Fullført

En studie av hepatitt C-virus (HCV) polymerasehemmer Pro-Drug i kombinasjon med PEGASYS med eller uten COPEGUS hos pasienter med kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1-infeksjon.

Hepatitt C, kronisk

Forente stater, Puerto Rico
Pharmasset
Hoffmann-La Roche

Fullført

Adaptiv fase I HCV-studie med nukleosidanalog, i kombinasjon med interferon og ribavirin (R7128)

Friske Frivillige | Hepatitt C-virus

Forente stater, Puerto Rico, New Zealand
Hoffmann-La Roche

Fullført

En studie av RO5024048 i kombinasjon med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Copegus (Ribavirin) hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 eller 4

Hepatitt C, kronisk

Forente stater, Canada
Hoffmann-La Roche

Fullført

En studie av RO5024048 i kombinasjon med Pegasys og Copegus hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 1 eller 4

Hepatitt C, kronisk

Frankrike, Spania, Forente stater, Tyskland, Canada, Australia, Østerrike, Storbritannia, Puerto Rico, Italia
Hoffmann-La Roche

Fullført

ANNAPURNA: A Study of The Combination of RO5466731, RO5190591, Ritonavir and Copegus (Ribavirin) With or Without RO5024048 in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Either Treatment-Naïve or Have Previously Experienced a Null Response to Interferon-Based Treatment

Hepatitt C, kronisk

Forente stater, New Zealand, Tyskland, Australia, Polen
Hoffmann-La Roche

Tilbaketrukket

En studie av RO5024048 i kombinasjon med ritonavir-forsterket danoprevir og Pegasys/Copegus hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 som har mislyktes tidligere HCV-proteasehemmerbehandling

Hepatitt C, kronisk
Hoffmann-La Roche

Fullført

En studie av ritonavir-forsterket Danoprevir og RO5024048 i forskjellige kombinasjoner hos null-responder eller behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C og kompensert cirrhosis

Hepatitt C, kronisk

Forente stater, Canada, Slovakia, Polen, New Zealand, Frankrike, Australia
Hoffmann-La Roche

Fullført

En studie av RO5024048 i kombinasjon med ritonavir-forsterket danoprevir med eller uten copegus (ribavirin) hos interferon-naive pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 (INFORM-SVR)

Hepatitt C, kronisk

Frankrike, Tyskland, Forente stater, New Zealand
Hoffmann-La Roche

Fullført

En studie av Danoprevir/Ritonavir og Copegus med RO5024048 og/eller Pegasys hos pasienter med kronisk hepatitt C

Hepatitt C, kronisk

Forente stater, Spania, Frankrike, Canada, Tyskland, Østerrike, Australia, Brasil, Storbritannia, Italia, Mexico, Polen, Puerto Rico

En studie av kombinasjonsbehandling med en HCV-polymerasehemmer (RO5024048) og en HCV-proteasehemmer (RO5190591/Danoprevir) hos pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C

En randomisert, placebokontrollert studie med doseforskjell for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet ved kombinasjonsbehandling med en HCV-polymerasehemmer (RO5024048) og en HCV-proteasehemmer (RO5190591) hos pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C. INFORMASJON 1

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på RO5024048

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder