Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de tratamiento combinado con un inhibidor de la polimerasa del VHC (RO5024048) y un inhibidor de la proteasa del VHC (RO5190591/Danoprevir) en pacientes con hepatitis C crónica del genotipo 1

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral del tratamiento combinado con un inhibidor de la polimerasa del VHC (RO5024048) y un inhibidor de la proteasa del VHC (RO5190591) en pacientes con hepatitis C crónica del genotipo 1. INFORMAR 1

Este estudio de 7 cohortes evaluará la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado con un inhibidor de la polimerasa nucleósido del VHC (RO5024048) y un inhibidor de la proteasa del VHC (RO5190591/ITMN-191/danoprevir) en pacientes con hepatitis C crónica, genotipo 1. Cohortes A, B ,C,D y G serán pacientes sin tratamiento previo, la cohorte E tendrá tratamiento experimentado, excluyendo a los que no respondieron, y la cohorte F será a los que no respondieron. Las cohortes A y B evaluarán dosis de 500 mg po bid RO5024048 y 100 mg po q8h RO5190591, solos o en combinación, hasta por 7 o 14 días. La cohorte C evaluará el tratamiento combinado con 1000 mg po bid RO5024048 y 100 mg q8h RO5190591 o 500 mg po bid RO5024048 y 200 mg q8h RO5190591 durante 14 días. La cohorte D evaluará 1000 mg po bid RO5024048 y 200 mg q8h RO5190591 durante 14 días. La cohorte E evaluará 1000 mg RO5024048/600 mg RO5190591 po dos veces al día durante 14 días, y las cohortes F y G evaluarán 1000 mg RO5024048/900 mg RO519059 1 po dos veces al día durante 14 días . Las cohortes se evaluarán secuencialmente o en paralelo, si cuentan con el respaldo de datos farmacocinéticos y de seguridad apropiados. Después de la última dosis del medicamento del estudio, los pacientes tienen la opción de continuar el tratamiento con las terapias estándar de atención. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es <3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Melbourne, Australia, 3181
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1150

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-65 años de edad;
  • Hepatitis crónica C, genotipo 1.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática descompensada o deterioro de la función hepática;
  • presencia o antecedentes de enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis C;
  • infección por HBsAg o VIH;
  • antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, que no sea cáncer de piel localizado o in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte B
Droga: danoprevir
500 mg por vía oral dos veces al día/100 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg por vía oral dos veces al día/100 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días\n500 mg por vía oral dos veces al día/200 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg por vía oral dos veces al día/200 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg/600 mg po dos veces al día durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg/900 mg po dos veces al día durante 14 días
Experimental: Cohorte A
Droga: RO5024048
500 mg por vía oral dos veces al día/100 mg por vía oral cada 8 horas durante 7 días
Experimental: Cohorte C
Droga: danoprevir
500 mg por vía oral dos veces al día/100 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg por vía oral dos veces al día/100 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días\n500 mg por vía oral dos veces al día/200 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg por vía oral dos veces al día/200 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg/600 mg po dos veces al día durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg/900 mg po dos veces al día durante 14 días
Experimental: Cohorte D
Droga: danoprevir
500 mg por vía oral dos veces al día/100 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg por vía oral dos veces al día/100 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días\n500 mg por vía oral dos veces al día/200 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg por vía oral dos veces al día/200 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg/600 mg po dos veces al día durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg/900 mg po dos veces al día durante 14 días
Experimental: Cohorte E
Droga: danoprevir
500 mg por vía oral dos veces al día/100 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg por vía oral dos veces al día/100 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días\n500 mg por vía oral dos veces al día/200 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg por vía oral dos veces al día/200 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg/600 mg po dos veces al día durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg/900 mg po dos veces al día durante 14 días
Experimental: Cohorte F
Droga: danoprevir
500 mg por vía oral dos veces al día/100 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg por vía oral dos veces al día/100 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días\n500 mg por vía oral dos veces al día/200 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg por vía oral dos veces al día/200 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg/600 mg po dos veces al día durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg/900 mg po dos veces al día durante 14 días
Experimental: Cohorte G
Droga: danoprevir
500 mg por vía oral dos veces al día/100 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg por vía oral dos veces al día/100 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días\n500 mg por vía oral dos veces al día/200 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg por vía oral dos veces al día/200 mg por vía oral cada 8 horas durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg/600 mg po dos veces al día durante 14 días
Droga: danoprevir
1000 mg/900 mg po dos veces al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ARN del VHC
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, a lo largo del estudio
En cada visita a la clínica, a lo largo del estudio
Eventos adversos, parámetros de laboratorio, signos vitales
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, a lo largo del estudio
En cada visita a la clínica, a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos; resistencia viral
Periodo de tiempo: A intervalos, a lo largo del estudio
A intervalos, a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PP22205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre RO5024048

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir