Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombinationsbehandling med en HCV-polymerasehæmmer (RO5024048) og en HCV-proteasehæmmer (RO5190591/Danoprevir) hos patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af kombinationsbehandling med en HCV-polymerasehæmmer (RO5024048) og en HCV-proteasehæmmer (RO5190591) hos patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C. INFORMATION 1

Dette 7 kohortestudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling med en HCV-nukleosidpolymerasehæmmer (RO5024048) og en HCV-proteasehæmmer (RO5190591/ITMN-191/danoprevir) hos patienter med kronisk hepatitis C, genotype A,BCo. ,C,D og G vil være behandlingsnaive patienter, kohorte E vil være behandlingserfarne eksklusive nul-responderere, og kohorte F vil være null-respondere. Kohorte A og B vil evaluere doser på 500 mg po bid RO5024048 og 100 mg po q8h RO5190591, alene eller i kombination, i op til 7 eller 14 dage. Kohorte C vil evaluere kombinationsbehandling med enten 1000 mg po bid RO5024048 og 100 mg q8h RO5190591 eller 500mg po bid RO5024048 og 200mg q8h RO5190591 i 14 dage. Kohorte D vil evaluere 1000mg po-bud RO5024048 og 200mg q8h RO5190591 i 14 dage.Kohorte E vil evaluere 1000mg RO5024048/600mg RO5190591 1 po 0m dagligt og 01 gange dagligt og G01 dage. g RO5024048/900mg RO5190591 po to gange dagligt i 14 dage . Kohorter vil blive testet sekventielt eller parallelt, hvis de understøttes af passende sikkerheds- og farmakokinetiske data. Efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin har patienter mulighed for at fortsætte behandlingen med standardbehandlinger. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
      • Heidelberg, Australien, 3084
      • Melbourne, Australien, 3181
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Grafton, New Zealand, 1150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-65 år;
  • kronisk hepatitis C, genotype 1.

Ekskluderingskriterier:

  • dekompenseret leversygdom eller nedsat leverfunktion;
  • tilstedeværelse eller historie af ikke-hepatitis C kronisk leversygdom;
  • HBsAg eller HIV-infektion;
  • anamnese med kræft inden for 5 år, bortset fra lokaliseret eller in situ kræft i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte B
Medicin: danoprevir
500mg po bud/100mg po 8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dage\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg po bud/200mg po 8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg/600mg po to gange dagligt i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg/900mg po to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Kohorte A
Medicin: RO5024048
500mg po bud/100mg po q8h i 7 dage
Eksperimentel: Kohorte C
Medicin: danoprevir
500mg po bud/100mg po 8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dage\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg po bud/200mg po 8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg/600mg po to gange dagligt i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg/900mg po to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Kohorte D
Medicin: danoprevir
500mg po bud/100mg po 8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dage\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg po bud/200mg po 8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg/600mg po to gange dagligt i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg/900mg po to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Kohorte E
Medicin: danoprevir
500mg po bud/100mg po 8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dage\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg po bud/200mg po 8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg/600mg po to gange dagligt i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg/900mg po to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Kohorte F
Medicin: danoprevir
500mg po bud/100mg po 8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dage\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg po bud/200mg po 8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg/600mg po to gange dagligt i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg/900mg po to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Kohorte G
Medicin: danoprevir
500mg po bud/100mg po 8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg po bud/100mg po q8h i 14 dage\n500mg po bud/200mg po q8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg po bud/200mg po 8h i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg/600mg po to gange dagligt i 14 dage
Medicin: danoprevir
1000mg/900mg po to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV RNA
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg under hele studiet
Ved hvert klinikbesøg under hele studiet
Uønskede hændelser, laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg under hele studiet
Ved hvert klinikbesøg under hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre;viral resistens
Tidsramme: Med mellemrum, gennem hele studiet
Med mellemrum, gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP22205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med RO5024048

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner