Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul trattamento combinato con un inibitore della polimerasi dell'HCV (RO5024048) e un inibitore della proteasi dell'HCV (RO5190591/Danoprevir) in pazienti affetti da epatite C cronica di genotipo 1

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale del trattamento combinato con un inibitore della polimerasi dell'HCV (RO5024048) e un inibitore della proteasi dell'HCV (RO5190591) in pazienti con epatite C cronica di genotipo 1. INFORMARE 1

Questo studio di 7 coorti valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con un inibitore nucleosidico della polimerasi dell'HCV (RO5024048) e un inibitore della proteasi dell'HCV (RO5190591/ITMN-191/danoprevir) in pazienti con epatite cronica C, genotipo 1. Coorti A, B ,C,D e G saranno pazienti naive al trattamento, la coorte E sarà trattata con esperienza escludendo i risponditori nulli e la coorte F sarà i risponditori nulli. Le coorti A e B valuteranno dosi di 500 mg PO bid RO5024048 e 100 mg PO q8h RO5190591, da sole o in combinazione, per un massimo di 7 o 14 giorni. La coorte C valuterà il trattamento combinato con 1000 mg PO bid RO5024048 e 100 mg q8h RO5190591 o 500 mg PO bid RO5024048 e 200 mg q8h RO5190591 per 14 giorni. La coorte D valuterà 1000 mg PO bid RO5024048 e 200 mg q8h RO5190591 per 14 giorni. La coorte E valuterà 1000 mg RO5024048/600 mg RO5190591 PO due volte al giorno per 14 giorni e le coorti F e G valuteranno 1000 mg RO5024048/900 mg RO519059 1 PO due volte al giorno per 14 giorni . Le coorti saranno testate in sequenza o in parallelo, se supportate da dati di sicurezza e farmacocinetici appropriati. Dopo l'ultima dose del farmaco in studio, i pazienti hanno la possibilità di continuare il trattamento con le terapie standard di cura. Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Melbourne, Australia, 3181
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-65 anni;
  • epatite cronica C, genotipo 1.

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica scompensata o funzionalità epatica compromessa;
  • presenza o anamnesi di malattia epatica cronica non epatite C;
  • HBsAg o infezione da HIV;
  • storia di cancro entro 5 anni, diverso dal cancro localizzato o in situ della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte B
Droga: danoprevir
500 mg PO bid/100 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg PO bid/100 mg PO q8h per 14 giorni\n500 mg PO bid/200 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg PO bid/200 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg/600 mg PO due volte al giorno per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg/900 mg PO due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Coorte A
Droga: RO5024048
500 mg PO bid/100 mg PO q8h per 7 giorni
Sperimentale: Coorte C
Droga: danoprevir
500 mg PO bid/100 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg PO bid/100 mg PO q8h per 14 giorni\n500 mg PO bid/200 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg PO bid/200 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg/600 mg PO due volte al giorno per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg/900 mg PO due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Coorte D
Droga: danoprevir
500 mg PO bid/100 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg PO bid/100 mg PO q8h per 14 giorni\n500 mg PO bid/200 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg PO bid/200 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg/600 mg PO due volte al giorno per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg/900 mg PO due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Coorte E
Droga: danoprevir
500 mg PO bid/100 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg PO bid/100 mg PO q8h per 14 giorni\n500 mg PO bid/200 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg PO bid/200 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg/600 mg PO due volte al giorno per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg/900 mg PO due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Coorte F
Droga: danoprevir
500 mg PO bid/100 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg PO bid/100 mg PO q8h per 14 giorni\n500 mg PO bid/200 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg PO bid/200 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg/600 mg PO due volte al giorno per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg/900 mg PO due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Coorte G
Droga: danoprevir
500 mg PO bid/100 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg PO bid/100 mg PO q8h per 14 giorni\n500 mg PO bid/200 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg PO bid/200 mg PO q8h per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg/600 mg PO due volte al giorno per 14 giorni
Droga: danoprevir
1000 mg/900 mg PO due volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, durante lo studio
Ad ogni visita clinica, durante lo studio
Eventi avversi, parametri di laboratorio, parametri vitali
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, durante lo studio
Ad ogni visita clinica, durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici; resistenza virale
Lasso di tempo: A intervalli, durante lo studio
A intervalli, durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP22205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su RO5024048

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi