Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie mellan två orala formuleringar av Ibuprofen 800 mg tabletter under matningsförhållanden

15 mars 2012 uppdaterad av: Perrigo Company

En randomiserad, endos, tvåvägs crossover relativ biotillgänglighetsstudie av Ibuprofen tablettformuleringar hos normala, friska män och kvinnor efter standardmåltid

Jämför hastigheten och omfattningen av absorptionen av två orala formuleringar av Ibuprofen 800 mg tabletter, administrerade som en 1 x 800 mg tablett, under matningsförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska män eller kvinnor, 18 år eller äldre
  • body mass index mellan 19 och 30
  • villig att delta och underteckna en kopia av formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • historia av allergi eller överkänslighet mot ibuprofen
  • senaste historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk
  • gravida eller ammande kvinnor
  • användning av tobaksvaror under de senaste 3 månaderna
  • bevis på en kliniskt signifikant störning eller vars laboratorieresultat bedömdes vara kliniskt signifikanta
  • mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före studiedosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testa produkten
Läkemedel: Ibuprofen tabletter, 800 mg
Aktiv komparator: Referensprodukt
Läkemedel: Ibuprofen tabletter, 800 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bioekvivalens utvärderades på de farmakokinetiska variablerna Cmax, AUC,0-t och AUC,0-oändlighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perrigo Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2008

Första postat (Uppskatta)

8 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30275

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ibuprofen tabletter, 800 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera