- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00803946
Studie bioekvivalence mezi dvěma perorálními formulacemi ibuprofenu 800 mg tablety za podmínek nasycení
15. března 2012 aktualizováno: Perrigo Company
Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti tabletových přípravků ibuprofenu u normálních, zdravých mužů a žen po standardním jídle
Porovnejte rychlost a rozsah absorpce dvou perorálních forem Ibuprofenu 800 mg tablety, podávaných jako 1 x 800 mg tableta, za podmínek nasycení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30
- ochoten se zúčastnit a podepsat kopii formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na ibuprofen
- nedávná závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu
- těhotné nebo kojící ženy
- užívání tabákových výrobků během posledních 3 měsíců
- důkazy klinicky významné poruchy nebo jejichž laboratorní výsledky byly považovány za klinicky významné
- příjem jakýchkoli léků v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Testovací produkt
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bioekvivalence byla hodnocena na farmakokinetických proměnných Cmax, AUC,0-t a AUC,0-nekonečno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30275
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ibuprofen tablety, 800 mg
-
International Bio serviceZatím nenabíráme
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Medicines for Malaria VentureDokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratická republika, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
vTv TherapeuticsZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Dokončeno
-
ShionogiDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoInfekce SARS-CoV-2, COVID-19Spojené státy
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
Ixchelsis LimitedDokončenoPředčasná ejakulaceSpojené státy