IX-01 Effekt på intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT), patientrapporterade resultat och säkerhet hos män med för tidig utlösning (PE)
13 september 2019 uppdaterad av: Ixchelsis Limited
En fas 2b, 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekterna av 3 olika dosnivåer av IX-01 på intravaginal ejakulationslatenstid (IELT), patientrapporterade resultat och säkerhet i Män med livslång för tidig utlösning (PE)
En fas 2b, 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av 3 olika dosnivåer av IX-01 på IELT och patientrapporterat resultat hos män med livslång PE.
Män med självrapporterad livslång PE (International Society for Sexual Medicine (ISSM) definition) och i ett stabilt heterosexuellt förhållande kommer att genomgå en 4-veckors inkörningsperiod under vilken de kommer att uppmanas att försöka samlag minst 4 gånger. Män med IELT ≤ 1 minut på minst 75 % av försöken till samlag under inkörningsperioden utan behandling kommer att randomiseras för studiens dubbelblinda fas.
I den dubbelblinda fasen av studien kommer män att uppmanas att ta studieläkemedlet 1 till 6 timmar före sexuell aktivitet. Män och partners kommer att uppmanas att försöka samlag minst 8 gånger under den 8 veckor långa dubbelblinda studiebehandlingen. Patienten eller partnern kommer att spela in IELT vid varje tillfälle med hjälp av ett stoppur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Desert Clinical Research, LLC - Radiant
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Family Practice Specialists - Radiant
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80128
- Columbine Family Practice - Radiant
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- South Florida Medical Research Inc.
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- A G A Clinical Trials
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Mens Health Boston
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Clifford J Molin MD LTD - Radiant
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530-1664
- AccuMed Research Associates
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Radiant Research, Inc. - Akron
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Radiant Research, Inc. - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Radiant Research, Inc. - Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Miriam Hospital / The Men's Health Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Radiant Research, Inc. - Anderson
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Radiant Research, Inc. - Greer
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Radiant Research, Inc. - Dallas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Radiant Research Inc - San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Radiant Research, Inc. - Salt Lake City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥18 år och ≤60 år i stabil (≥6 månader) heterosexuell relation och som har livslång PE.
- För tidig utlösning ≤1 minut vid ≥75 % försök till samlag under inkörningsperioden.
- Uppfyller andra aspekter av ISSM-definition.
- Patient och partner som är villiga att försöka samlag minst 4 gånger under inkörningsperioden och minst 8 ytterligare gånger under den dubbelblinda delen av studien.
- Partner planerar inte graviditet och är villig att använda preventivmedel (såvida den inte är fertil, t.ex. steriliserad kirurgiskt).
- Villig att begränsa användningen av alkohol på dagar då han tar studiedrog.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- IELT-värde >2 minuter under inkörningsperioden.
- <4 försök till samlag under inkörningsperioden.
- Varje patient som bedömer sin kontroll över ejakulation som rättvis, bra eller mycket bra.
- Varje patient som bedömer sin utlösningsrelaterade "personliga besvär" som "inte alls" eller "lite".
- Erektil dysfunktion.
- Samtidig användning av fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare, selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/selektiv serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SSNRI), monoaminoxidashämmare, alfablockerare, 5-alfa-reduktashämmare, och topikala hämmare/tradola.
- Historik (senaste 6 månaderna) av användning av Botox eller liknande produkt för att behandla PE.
- Har fått IX-01 i en tidigare klinisk studie.
- Ovillig att sluta med andra behandlingar för PE (inklusive men inte begränsat till farmakologisk, sexterapi, psykoterapi med flera kondomer och tidigare onani).
- Alla andra sexuella störningar hos patient eller partner som kan störa resultaten.
- Alla aktuella sexuellt överförbara sjukdomar.
- Alla allvarliga medicinska tillstånd hos patienten som kan störa förmågan att ha sexuell aktivitet och/eller kräver sjukhusvård.
- Body mass index (BMI) >40 kg/m2 eller vikt <60 kg.
- Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie när som helst under 30 dagar före screening.
- Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B.
- Historik av prostatasjukdom eller kliniskt signifikant prostatasjukdom.
- Historik av hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, kranskärlsangioplastik, instabil angina, kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt, pacemaker eller cerebrovaskulär olycka.
- Känd eller misstänkt historia av betydande hjärtarytmier.
- Historik med läkemedelsinducerade allergiska reaktioner inklusive hudreaktioner.
- Betydande psykiatrisk sjukdom och/eller risk för suicidbenägenhet.
- Historik eller andra bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IX-01 1200 mg
1200 mg dos bestående av tre 400 mg kapletter administrerade oralt minst 1 timme före eller efter mat och 1-6 timmar före sexuell aktivitet
|
IX-01 1200 mg (tre 400 mg kapletter)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tre placebokapletter administrerade oralt minst 1 timme före eller efter mat och 1-6 timmar före sexuell aktivitet
|
Placebokaplett(ar)
|
|
Experimentell: IX-01 800 mg
800 mg dos bestående av två 400 mg kapletter och en placebokaplett administrerade oralt minst 1 timme före eller efter mat och 1-6 timmar före sexuell aktivitet
|
Placebokaplett(ar)
IX-01 800 mg (två 400 mg kapletter)
|
|
Experimentell: IX-01 400 mg
400 mg dos bestående av en 400 mg kaplett och två placebokapletter administrerade oralt minst 1 timme före eller efter mat och 1-6 timmar före sexuell aktivitet
|
Placebokaplett(ar)
IX-01 400 mg kaplett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i geometriskt medelvärde (GM) intravaginal ejakulationslatenstid (IELT) under behandlingsutvärderingsperioden
Tidsram: Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
|
Intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) definierades som tiden från början av samlag (penetration) tills utlösning inträffade och registrerades av patienten eller partnern med hjälp av det medföljande stoppuret.
|
Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vik förändring från baslinje i geometriskt medelvärde (GM) IELT under behandlingsutvärderingsperioden jämfört med baslinje
Tidsram: Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
|
Intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) definierades som tiden från påbörjandet av samlag (penetration) tills utlösning inträffade och registrerades med det medföljande stoppuret.
|
Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
|
|
Andel patienter med ≥2,5-faldig ökning i geometriskt medelvärde (GM) intravaginal ejakulationslatenstid (IELT) under behandlingsutvärderingsperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
|
Intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) definierades som tiden från början av samlag (penetration) tills utlösning inträffade och mättes med hjälp av det medföljande stoppuret.
|
Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
|
|
Andel patienter bedömer sin prematura utlösning (PE) som förbättrad enligt frågeformuläret Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (cirka 8 veckor)
|
7-gradig skala som sträcker sig från mycket sämre (-3) till mycket bättre (3).
Andelen avser andelen patienter som hade de två bästa möjliga svaren [bättre (2) eller mycket bättre (3)] på denna skala.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (cirka 8 veckor)
|
|
Andel patienter som uppnår medelförändring i kategori på ≥1 eller ≥2 på kontroll av tidpunkten för utlösning på frågeformuläret för prematur utlösningsprofil (PEP).
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (cirka 8 veckor)
|
Redovisad i elektronisk dagbok och baserad på Prematur Ejaculation Profile (PEP).
PEP poängsätts på en 5-poängsskala med poängen från 0 (sämsta svar) till 4 (bästa svar).
En medelförändring i kategori på ≥1 eller ≥2 motsvarar en förbättring av kontrollen från 'mycket dålig' till 'rättvis', 'bra' eller 'mycket bra'; eller från "dåligt" till "rättvist", "bra" eller "mycket bra".
|
Baslinje till slutet av behandlingen (cirka 8 veckor)
|
|
Andel patienter som uppnår en medelförändring i kategori på ≥1 eller ≥2 i utlösningsrelaterad personlig ångest på frågeformuläret för prematur utlösningsprofil (PEP)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (cirka 8 veckor)
|
Rapporteras i e-dagbok.
Baserat på Prematur Ejaculation Profile (PEP).
Skalan sträcker sig från "extremt" (0) till "inte alls" (4).
En ökning av poängen från baslinjen indikerar förbättring.
En förändring i kategori på ≥1 eller ≥2 motsvarar en förbättring av nöd från 'extremt' till 'måttligt', 'lite' eller 'inte alls'; eller från 'ganska lite' till 'måttligt', 'lite' eller 'inte alls'; eller från 'måttligt' till 'lite' eller 'inte alls'.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (cirka 8 veckor)
|
|
Andel patienter som uppnår förändring i kategori på ≥2 om kontroll av tidpunkten för utlösning och uppnår förändring i kategori på ≥1 i utlösningsrelaterad personlig ångest vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (cirka 8 veckor)
|
Redovisad i elektronisk dagbok och baserad på Prematur Ejaculation Profile (PEP).
PEP poängsätts på en 5-poängsskala med poängen från 0 (sämsta svar) till 4 (bästa svar).
|
Baslinje till slutet av behandlingen (cirka 8 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng på kontroll av utlösning
Tidsram: Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
|
Redovisad i elektronisk dagbok och baserad på Prematur Ejaculation Profile (PEP).
PEP-frågan om kontroll av timing poängsätts på en 5-poängsskala med poängen från mycket dåliga (detta är det sämsta svaret med 0) till mycket bra (detta är det bästa svaret med 4).
|
Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng på utlösningsrelaterad personlig ångest
Tidsram: Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
|
Baserat på Prematur Ejaculation Profile (PEP).
Skalan sträcker sig från "extremt" (0) till "inte alls" (4).
En ökning av poängen från baslinjen indikerar förbättring.
|
Senaste 4 veckors behandling jämfört med baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Första postat (Faktisk)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IX-0105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .