- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03645096
Utveckling av Pregnenolone som behandling för depression R61
29 augusti 2022 uppdaterad av: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolone, ett receptfritt tillskott, är en naturligt förekommande neurosteroid som görs i binjurarna och hjärnan.
Preklinisk forskning tyder på att pregnenolon har antidepressiva, kognitiva stärkande och neuroprotektiva egenskaper, särskilt hos kvinnor.
Följande hypotes kommer att testas i denna studie: pregnenolon är associerat med förbättring av svårighetsgraden av depressiva symtom hos kvinnor som är associerad med förändringar i vilotillståndets funktionella anslutningar (rsFC) och GABA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer 26 vuxna kvinnor som uppfyller kriterierna för Major Depressive Disorder (MDD) enligt definitionen i DSM 5 att randomiseras till en dubbelblind, placebokontrollerad, crossover fas I klinisk studie av pregnenolon (dvs varje deltagare får 500 mg/ d, 800 mg/d pregnenolon och placebo i slumpmässig ordning).
Studien kommer att bestå av tre 7-dagars behandlingsexponeringar för varje pregnenolondos med en 14-dagars tvättning mellan varje exponering.
Baslinjeutvärdering kommer att inkludera medicinsk och psykiatrisk historia, psykiatrisk intervju, standardlaboratorieanalyser (d.v.s. blodtagning, EKG) och ett kort kognitivt batteri.
Neuroimaging kommer att samlas in efter varje studieläkemedel eller placeboadministrering.
Studieläkemedels tolerabilitet och deltagares säkerhet kommer att bedömas under hela studien (6 besök på kliniken + ett säkerhetsbesök) med hjälp av strukturerade kliniska intervjuer, självrapporteringsfrågeformulär och standardlaboratorieanalyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 18-65 år, med aktuell MDD (lindrig eller måttlig svårighetsgrad per DSM-5) baserat på SCID-CV.
- Inga psykotropa mediciner, förutom PRN (vid behov) hypnotika, inom 28 dagar efter randomisering (medicinfri).
- PRN-sömnmedel tillåts upp till 3 dagar före administrering av studieläkemedel men inte under mottagande av studieläkemedel.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig MDD baserat på DSM-5 svårighetsgradskriterier och/eller en baslinje HRSD-poäng > 27 (överensstämmer med svårighetsgraden av depressiva symtom).
- Hög risk för självmord (aktiv SI med plan/avsikt eller > 2 livstidsförsök under livet eller något under de senaste 6 månaderna).
- Behandlingsresistent depression (misslyckas med två adekvata antidepressiva prövningar eller ECT under pågående episod).
- Utsatta populationer (t.ex. gravid/ammande, grav kognitiv eller intellektuell funktionsnedsättning, fängslad).
- Kranskärlssjukdom, förmaksflimmer, stroke, djup ventrombos, lungemboli eller blodkoaguleringsstörning, eller något allvarligt, livshotande eller instabilt medicinskt tillstånd.
- Historik av allergisk reaktion eller biverkningar vid tidigare användning av pregnenolon.
- Nuvarande missbruksstörning definierad som att uppfylla kriterierna för en användningsstörning baserat på SCID-intervjun och självrapporterad användning under de senaste 3 månaderna, eller en positiv undersökning av läkemedelsurin vid utgångsläget.
- Aktuella psykotiska egenskaper (hallucinationer, vanföreställningar, oorganiserade tankeprocesser) eller ätstörningar.
- Ångestsjukdomar av tillräcklig svårighetsgrad för att vara det primära fokus för klinisk uppmärksamhet (t.ex. svåra tvångssyndrom eller posttraumatiska stressyndrom).
- Hormonkänsliga tillstånd (dvs. bröstcancer; livmoder-/äggstockscancer, endometrios, myom).
- Kliniskt signifikanta fynd i laboratoriet, fysisk undersökning eller elektrokardiogram (EKG).
- Använder för närvarande orala preventivmedel som innehåller gestagen (barriärmetoder tillåtna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pregnenolone 500 > Pregnenolone 800 > Placebo
3 exponeringar i ordning:
|
Pregnenolone 500 mg kapsel.
Pregnenolone 800 mg kapsel.
Placebokapsel tillverkad för att efterlikna pregnenolonkapsel.
|
Experimentell: Pregnenolone 500 > Placebo > Pregnenolone 800
3 exponeringar i ordning:
|
Pregnenolone 500 mg kapsel.
Pregnenolone 800 mg kapsel.
Placebokapsel tillverkad för att efterlikna pregnenolonkapsel.
|
Experimentell: Pregnenolone 800 > Pregnenolone 500 > Placebo
3 exponeringar i ordning:
|
Pregnenolone 500 mg kapsel.
Pregnenolone 800 mg kapsel.
Placebokapsel tillverkad för att efterlikna pregnenolonkapsel.
|
Experimentell: Pregnenolone 800 > Placebo > Pregnenolone 500
3 exponeringar i ordning:
|
Pregnenolone 500 mg kapsel.
Pregnenolone 800 mg kapsel.
Placebokapsel tillverkad för att efterlikna pregnenolonkapsel.
|
Experimentell: Placebo > Pregnenolone 500 > Pregnenolone 800
3 exponeringar i ordning:
|
Pregnenolone 500 mg kapsel.
Pregnenolone 800 mg kapsel.
Placebokapsel tillverkad för att efterlikna pregnenolonkapsel.
|
Experimentell: Placebo > Pregnenolone 800 > Pregnenolone 500
3 exponeringar i ordning:
|
Pregnenolone 500 mg kapsel.
Pregnenolone 800 mg kapsel.
Placebokapsel tillverkad för att efterlikna pregnenolonkapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell anslutning.
Tidsram: 7 dagar
|
Amygdala-PCC eller dlPFC-insula funktionell anslutning med hjälp av strukturell neuroimaging.
|
7 dagar
|
GABA-koncentration.
Tidsram: 7 dagar
|
Occipital GABA-koncentration med hjälp av spektroskopi.
|
7 dagar
|
Systematisk bedömning av akuta behandlingshändelser (SAFTEE).
Tidsram: 7 dagar
|
SAFTEE är en självrapporteringsskala för biverkningar som består av 56 potentiella biverkningar.
Deltagarna bedömer hur besvärande varje biverkning är på en skala av "ingen" (0), "lindrig" (1), "måttlig" (2), "svår" (3).
Den högre totalpoängen (alla poster summerade) indikerar en högre nivå av biverkningsbörda.
|
7 dagar
|
Serumpregnenolonnivå.
Tidsram: 7 dagar
|
Mät nivåerna av pregnenolon och allopregnanolon i blodserum.
|
7 dagar
|
Pregnenolon dos.
Tidsram: 7 dagar
|
Identifiera en dos av pregnenolon som visar biotillgänglighet och tolerabilitet.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 052018-030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
Kliniska prövningar på Pregnenolon 500 mg
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIndragenPosttraumatisk stressyndrom | Alkoholmissbruk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityStanley Medical Research InstituteAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
University of ChicagoOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär sjukdom | Major depressiv sjukdom | DrogmissbrukFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuÅngest och depressionFörenta staterna
-
National Research Foundation, SingaporeDuke University; National University, Singapore; Singapore Clinical Research...Avslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad