Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alemtuzumab/fludarabin för återfall/refraktär B-cells kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) (ECO-1)

27 juli 2016 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

Fas II-studie med användning av Alemtuzumab i kombination med fludarabin för behandling av återfallande/refraktär B-cells kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)

Detta är en öppen fas II-studie med flera centrum som utvärderar effektiviteten och säkerheten av alemtuzumab och fludarabin vid behandling av B-cellspatienter med kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) som har fått minst en tidigare behandling.

Behandlingarna kommer att administreras på en 28-dagarscykel under 4-6 cykler, med en utvärdering under cykel 4 för att möjliggöra omstadium. Alemtuzumab och fludarabin kommer att administreras dag 1-5 i varje cykel. Patienterna kommer att bedömas för svar vid tidpunkten för omstadieindelning vid cykel 4 och i slutet av cykel 6. Vid tidpunkten för omstadiet kommer patienter som uppnår en partiell remission (PR) eller stabil sjukdom (SD) att ges ytterligare 2 behandlingscykler och patienter som visar presumtiva tecken på en fullständig remission (CR) kommer att få ingen ytterligare behandling men kommer att följas för svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från och med april 2011 överförde Bayer denna skiva till Genzyme. Genzyme är nu sponsor för denna rättegång. OBS: Den här studien har tidigare publicerats av Berlex, Inc. Berlex, Inc. har bytt namn till Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91595
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5118
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 39202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89520
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903-2681
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208-3473
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5000
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3596

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha bekräftat B-KLL.
  • Patienter måste ha fått minst en tidigare behandling och måste behöva behandling för aktiv sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Behandling med alla anticancermedel (kemoterapier, monoklonala antikroppar, etc) inom 4 veckor efter studiestart.
  • Historik med betydande allergisk reaktion mot antikroppsbehandlingar som krävde att antikroppsbehandlingen avbröts
  • Historik om positivitet med humant immunbristvirus (HIV).
  • Aktiv infektion som kräver behandling
  • Graviditet eller amning
  • Andra svåra, samtidiga sjukdomar eller psykiska störningar
  • Centrala nervsystemets involvering av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alemtuzumab plus Fludarabin
Alemtuzumab (Campath) 30 mg subkutant (SC) plus Fludarabin (Fludara) 25 mg/m² intravenöst (IV), Dag 1-5 var 28:e dag.
Läkemedel: Alemtuzumab plus Fludarabin
Alemtuzumab (Campath) 30 mg subkutant (SC) plus Fludarabin (Fludara) 25 mg/m² intravenöst (IV), Dag 1-5 var 28:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar (CR)
Tidsram: 28 dagar efter sista cykeln med bekräftelse 2 månader senare
Deltagarna utvärderades för terapeutiskt kliniskt svar enligt National Cancer Institute (NCI) svarskriterier, 28 dagar efter 4 eller 6 behandlingscykler. Svarsbekräftelse involverade benmärgsbiopsi och aspiration utförd 2 månader efter slutlig behandling. CR kräver i minst 2 månader: ingen lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali eller konstitutionella symtom; normalt fullständigt blodvärde (CBC); bekräftas av benmärgsaspirat och biopsi 2 månader senare med lymfocyter <30 % av kärnförsedda celler och proceduren upprepas inom 4 veckor om hypocellulär.
28 dagar efter sista cykeln med bekräftelse 2 månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar (OR)
Tidsram: 28 dagar efter sista cykeln med bekräftelse 2 månader senare
Deltagaren hade antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) 28 dagar efter sista behandlingscykeln (datum för OR) och vid uppföljning 2 månader. PR kräver i minst 2 månader: 50 % minskning från baslinjen i perifera blodlymfocyter, lymfadenopati, lever-/mjältstorlek, närvaro eller frånvaro av konstitutionella symtom; plus ≥1 av följande: ≥1500/μL polymorfonukleära leukocyter, >100000/μL trombocyter, >11,0 g/dL hemoglobin, eller 50 % förbättring från Baseline för dessa parametrar utan transfusioner, nodulär CR eller ihållande anemi/trombocytopeni eller ihållande sjukdom.
28 dagar efter sista cykeln med bekräftelse 2 månader senare
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år efter påbörjad behandling
Andel deltagare som lever 1 år efter första dosdatumet, beskrivet som Kaplan-Meier-uppskattning vid 1 år
1 år efter påbörjad behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år efter påbörjad behandling
Andel deltagare som överlevde progressionsfri vid 1 år, beskrivs som Kaplan-Meier uppskattning vid 1 år
1 år efter påbörjad behandling
Andel deltagare med övergripande respons vid olika observationstider
Tidsram: från det första datumet för bekräftat svar till återfall, eller dödsfall, eller slutdatum för studiedata, beroende på vilket som är tidigare
Deltagaren hade antingen fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) vid olika observationstider (efter 90 dagar; efter 180 dagar; efter 270 dagar). PR kräver i minst 2 månader: 50 % minskning från baslinjen i perifera blodlymfocyter, lymfadenopati, lever-/mjältstorlek, närvaro eller frånvaro av konstitutionella symtom; plus ≥1 av följande: ≥1500/μL polymorfonukleära leukocyter, >100000/μL trombocyter, >11,0 g/dL hemoglobin, eller 50 % förbättring från Baseline för dessa parametrar utan transfusioner, nodulär CR eller ihållande anemi/trombocytopeni eller ihållande sjukdom.
från det första datumet för bekräftat svar till återfall, eller dödsfall, eller slutdatum för studiedata, beroende på vilket som är tidigare
Antal deltagare med minimal återstående sjukdom (MRD)
Tidsram: När CR bekräftas
Förekomst av MRD bedömdes genom laboratorietester av molekylära svar i blod- och benmärgsprover.
När CR bekräftas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13603
  • 305825 (Annan identifierare: Sanofi)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell

Kliniska prövningar på Alemtuzumab plus Fludarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera