Simvastatin med eller utan ezetimib och aterotrombotisk biomarkörbedömning
10 januari 2020 uppdaterad av: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore
Effekterna av ezetimib/simvastatin kontra simvastatin ensamt på blodplättar och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med det metabola syndromet
För att avgöra om kombinationen av ezetimib och simvastatin förbättrar biomarkörer för aterotrombos jämfört med simvastatin enbart hos patienter med det metabola syndromet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att bedöma ex vivo-effekterna av ezetimib/simvastatin (E/S) (Vytorin 10/40mg) och simvastatin (S) (Zocor 40mg) på trombocyt- och inflammationsbiomarkörer hos patienter med dokumenterat metabolt syndrom.
- Att jämföra trombocytrelaterade effekter inklusive PAR-1-receptorhämning av E/S med de hos etablerade trombocythämmare inklusive aspirin, klopidogrel, intravenösa och orala glykoprotein IIb/IIIa-hämmare.
- För att avgöra om tillsatsen av ezetimib kommer att ge extra skydd utöver lipidmodulering i minskningen av inflammation och trombocytaktivering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor äldre än eller lika med 21 år
Diagnos av metabolt syndrom. Vi definierade förekomsten av metabolt syndrom baserat på US National Cholesterol Education Programs riktlinjer för Adult Treatment Panel III. Specifikt kommer metabolt syndrom att diagnostiseras och dokumenteras när 3 av följande 5 egenskaper kommer att vara närvarande:
- bukfetma, angiven som midjemått för män > 102 cm och för kvinnor > 88 cm
- triglycerider > 150 mg/dL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL för män och < 50 mg/dL för kvinnor
- blodtryck > 130/85 mm Hg
- fasteglukos > 100 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas på grund av en historia av blödande diates
- drog- eller alkoholmissbruk
- protrombintid större än 1,5 gånger kontroll
- trombocytantal < 100 000/mm3
- hematokrit < 25 %
- kreatinin > 4,0 mg/dl
- operation eller angioplastik utförd inom 3 månader eller planerad för framtiden
- historia av gastrointestinala eller andra blödningar
- historia av droginducerade störningar
- trauma, cancer, reumatiska sjukdomar, kranskärlssjukdom eller stroke
- Patienter som deltar i andra läkemedelsprövningar inom en månad efter avslutad kommer också att uteslutas
- Patienter som behandlats med intravenösa trombocytglykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller tienopyridiner under de senaste 6 månaderna
- Patienter som behandlats med statiner eller aspirin under de senaste fyra veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatin
Simvastatin 40 mg dagligen
|
Försökspersonerna kommer att få 6 veckors simvastatin 40 mg, varefter bedömning av aterotrombotiska biomarkörer kommer att studeras.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatin/ezetimib
Försökspersonerna kommer att få 6 veckor med ezetimib/simvastatin 10/40 mg, varefter bedömning av aterotrombotiska biomarkörer kommer att studeras.
|
Försökspersonerna kommer att få 6 veckor med ezetimib/simvastatin 10/40 mg, varefter bedömning av aterotrombotiska biomarkörer kommer att studeras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ex vivo-effekter av behandling med Vytorin kontra Zocor i 6 veckor på blodplättsalfatrombin PAR-1-receptoruttryck
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts med hjälp av helblodsflödescytometri
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biomarkörer för inflammation
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
- Studierektor: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Syndrom
- Metaboliskt syndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Simvastatin
- Ezetimib
- Ezetimib, Simvastatin Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- HP-00040970
- MSP-JV IISP #32031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .