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Simvastatin mit oder ohne Ezetimib und Bewertung atherothrombotischer Biomarker

10. Januar 2020 aktualisiert von: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

Die Auswirkungen von Ezetimib/Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein auf Blutplättchen und entzündliche Biomarker bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Um festzustellen, ob die Kombination von Ezetimib und Simvastatin die Biomarker der Atherothrombose im Vergleich zu Simvastatin allein bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zur Beurteilung der Ex-vivo-Wirkungen von Ezetimib/Simvastatin (E/S) (Vytorin 10/40 mg) und Simvastatin (S) (Zocor 40 mg) auf Blutplättchen- und Entzündungsbiomarker bei Patienten mit dokumentiertem metabolischem Syndrom.
  2. Vergleich der thrombozytenbezogenen Wirkungen, einschließlich der Hemmung von E/S durch den PAR-1-Rezeptor, mit denen der etablierten Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin, Clopidogrel, intravenöser und oraler Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren.
  3. Um festzustellen, ob die Zugabe von Ezetimib über die Lipidmodulation hinaus einen zusätzlichen Schutz bei der Verringerung von Entzündungen und der Thrombozytenaktivierung bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die mindestens 21 Jahre alt sind

  2. Diagnose des metabolischen Syndroms. Wir haben das Vorliegen eines metabolischen Syndroms anhand der Richtlinien des Adult Treatment Panel III des US National Cholesterol Education Program definiert. Insbesondere wird das metabolische Syndrom diagnostiziert und dokumentiert, wenn drei der folgenden fünf Merkmale vorliegen:

    • Bauchfettleibigkeit, angegeben als Taillenumfang bei Männern > 102 cm und bei Frauen > 88 cm
    • Triglyceride > 150 mg/dL
    • HDL-Cholesterin < 40 mg/dl für Männer und < 50 mg/dl für Frauen
    • Blutdruck > 130/85 mm Hg
    • Nüchternglukose > 100 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden wegen Blutungsdiathese in der Vorgeschichte ausgeschlossen
  2. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  3. Prothrombinzeit größer als das 1,5-fache der Kontrolle
  4. Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  5. Hämatokrit < 25 %
  6. Kreatinin > 4,0 mg/dl
  7. Operation oder Angioplastie, die innerhalb von 3 Monaten durchgeführt wurde oder für die Zukunft geplant ist
  8. Vorgeschichte von Magen-Darm- oder anderen Blutungen
  9. Vorgeschichte drogeninduzierter Störungen
  10. Trauma, Krebs, rheumatische Erkrankungen, koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall
  11. Patienten, die innerhalb eines Monats nach Abschluss an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen
  12. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate mit intravenösen Thrombozyten-Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren oder Thienopyridinen behandelt wurden
  13. Patienten, die innerhalb der letzten vier Wochen mit Statinen oder Aspirin behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin
Simvastatin 40 mg täglich
Arzneimittel: Simvastatin
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang 40 mg Simvastatin. Danach wird die Bewertung der atherothrombotischen Biomarker untersucht.
Andere Namen:
  • zocor
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin/Ezetimib
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang Ezetimib/Simvastatin 10/40 mg, danach wird die Bewertung der atherothrombotischen Biomarker untersucht.
Arzneimittel: Ezetimib/Simvastatin
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang Ezetimib/Simvastatin 10/40 mg, danach wird die Bewertung der atherothrombotischen Biomarker untersucht.
Andere Namen:
  • Wytorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ex-vivo-Auswirkungen der 6-wöchigen Behandlung mit Vytorin im Vergleich zu Zocor auf die Expression des Thrombozyten-Alpha-Thrombin-PAR-1-Rezeptors
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mittels Vollblut-Durchflusszytometrie
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
  • Studienleiter: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00040970
  • MSP-JV IISP #32031

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