Simvastatiini Etsetimibin kanssa tai ilman ja Aterotromboottisten biomarkkerien arviointi
perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore
Etsetimibin/simvastatiinin ja yksinään simvastatiinin vaikutukset verihiutale- ja tulehduksellisiin biomarkkereihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Sen selvittämiseksi, parantaako etsetimibin ja simvastatiinin yhdistelmä aterotromboosin biomarkkereita verrattuna pelkkään simvastatiiniin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida etsetimibin/simvastatiinin (E/S) (Vytorin 10/40mg) ja simvastatiinin (S) (Zocor 40mg) ex vivo -vaikutuksia verihiutaleiden ja tulehduksen biomarkkereihin potilailla, joilla on dokumentoitu metabolinen oireyhtymä.
- Verrata verihiutaleihin liittyviä vaikutuksia, mukaan lukien E/S:n PAR-1-reseptorin esto, vakiintuneiden verihiutaleiden vastaisten aineiden, mukaan lukien aspiriinin, klopidogreelin, laskimonsisäisten ja suun kautta otettavien glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien, vaikutuksiin.
- Sen määrittämiseksi, antaako etsetimibin lisääminen lisäsuojaa lipidimodulaation lisäksi tulehduksen vähentämisessä ja verihiutaleiden aktivoinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 21-vuotiaat
Metabolisen oireyhtymän diagnoosi. Määritimme metabolisen oireyhtymän esiintymisen Yhdysvaltain kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelin III ohjeiden perusteella. Erityisesti metabolinen oireyhtymä diagnosoidaan ja dokumentoidaan, kun kolme seuraavista viidestä ominaisuudesta ilmenee:
- vatsan lihavuus, vyötärön ympärysmitta miehillä > 102 cm ja naisilla > 88 cm
- triglyseridit > 150 mg/dl
- HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä ja < 50 mg/dl naisilla
- verenpaine > 130/85 mmHg
- paastoglukoosi > 100 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut verenvuotodiateesi
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- protrombiiniaika yli 1,5 kertaa kontrollissa
- verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3
- hematokriitti < 25 %
- kreatiniini > 4,0 mg/dl
- leikkaus tai angioplastia, joka tehdään kolmen kuukauden sisällä tai suunnitellaan tulevaisuutta varten
- maha-suolikanavan tai muun verenvuodon historia
- lääkkeiden aiheuttamia häiriöitä historiassa
- trauma, syöpä, reumaattiset sairaudet, sepelvaltimotauti tai aivohalvaus
- Myös potilaat, jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin kuukauden kuluessa valmistumisesta, suljetaan pois
- Potilaat, joita on hoidettu suonensisäisillä verihiutaleiden glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjillä tai tienopyridiineillä viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joita on hoidettu statiineilla tai aspiriinilla viimeisen neljän viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatiini
Simvastatiini 40 mg päivässä
|
Koehenkilöt saavat 6 viikon ajan simvastatiinia 40 mg, minkä jälkeen tutkitaan aterotromboottisten biomarkkerien arviointia.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatiini/etsetimibi
Koehenkilöt saavat 6 viikon ajan etsetimibi/simvastatiinia 10/40 mg, minkä jälkeen tutkitaan aterotromboottisten biomarkkerien arviointia.
|
Koehenkilöt saavat 6 viikon ajan etsetimibi/simvastatiinia 10/40 mg, minkä jälkeen tutkitaan aterotromboottisten biomarkkerien arviointia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ex vivo -hoidon vaikutukset Vytorinilla vs. Zocorilla 6 viikon ajan verihiutaleiden alfatrombiinin PAR-1-reseptorin ilmentymiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä kokoverenvirtaussytometriaa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
- Opintojohtaja: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
- Etsetimibi
- Etsetimibi, simvastatiinilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00040970
- MSP-JV IISP #32031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)