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Simvastatina con o senza ezetimibe e valutazione dei biomarcatori aterotrombotici

10 gennaio 2020 aggiornato da: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

Gli effetti di ezetimibe/simvastatina rispetto alla sola simvastatina sui biomarcatori piastrinici e infiammatori nei pazienti con sindrome metabolica

Per determinare se la combinazione di ezetimibe e simvastatina migliora i biomarcatori di aterotrombosi rispetto alla sola simvastatina nei pazienti con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Per valutare gli effetti ex vivo di ezetimibe/simvastatina (E/S) (Vytorin 10/40 mg) e simvastatina (S) (Zocor 40 mg) sui biomarcatori piastrinici e infiammatori in pazienti con sindrome metabolica documentata.
  2. Per confrontare gli effetti correlati alle piastrine, inclusa l'inibizione del recettore PAR-1 di E/S, con quelli degli agenti antipiastrinici consolidati tra cui aspirina, clopidogrel, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa per via endovenosa e orale.
  3. Determinare se l'aggiunta di ezetimibe produrrà una protezione aggiuntiva oltre alla modulazione lipidica nella riduzione dell'infiammazione e dell'attivazione piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore o uguale a 21 anni

  2. Diagnosi di sindrome metabolica. Abbiamo definito la presenza di sindrome metabolica sulla base delle linee guida del Panel III per il trattamento degli adulti del programma nazionale di educazione al colesterolo degli Stati Uniti. Nello specifico, la sindrome metabolica sarà diagnosticata e documentata quando saranno presenti 3 delle seguenti 5 caratteristiche:

    • obesità addominale, data come circonferenza vita per uomini > 102 cm, e per donne > 88 cm
    • trigliceridi > 150 mg/dL
    • Colesterolo HDL < 40 mg/dL per gli uomini e < 50 mg/dL per le donne
    • pressione arteriosa > 130/85 mm Hg
    • glicemia a digiuno > 100 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti saranno esclusi per una storia di diatesi emorragica
  2. abuso di droghe o alcol
  3. tempo di protrombina superiore a 1,5 volte il controllo
  4. conta piastrinica < 100.000/mm3
  5. ematocrito < 25%
  6. creatinina > 4,0 mg/dl
  7. intervento chirurgico o angioplastica eseguiti entro 3 mesi o pianificati per il futuro
  8. storia di sanguinamento gastrointestinale o altro
  9. storia di disturbi indotti da farmaci
  10. trauma, cancro, malattie reumatiche, malattia coronarica o ictus
  11. Saranno esclusi anche i pazienti che partecipano ad altri studi sui farmaci sperimentali entro un mese dal completamento
  12. Pazienti trattati con inibitori della glicoproteina piastrinica IIb/IIIa per via endovenosa o tienopiridine, negli ultimi 6 mesi
  13. Pazienti trattati con statine o aspirina nelle ultime quattro settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: simvastatina
Simvastatina 40 mg al giorno
Droga: simvastatina
I soggetti riceveranno 6 settimane di simvastatina 40 mg, dopodiché verrà studiata la valutazione del biomarcatore aterotrombotico.
Altri nomi:
  • zocor
ACTIVE_COMPARATORE: simvastatina/ezetimibe
I soggetti riceveranno 6 settimane di ezetimibe/simvastatina 10/40 mg, dopodiché verrà studiata la valutazione del biomarcatore aterotrombotico.
Droga: ezetimibe/simvastatina
I soggetti riceveranno 6 settimane di ezetimibe/simvastatina 10/40 mg, dopodiché verrà studiata la valutazione del biomarcatore aterotrombotico.
Altri nomi:
  • vytorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti ex vivo del trattamento con Vytorin rispetto a Zocor per 6 settimane sull'espressione del recettore PAR-1 della trombina alfa piastrinica
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante citometria del flusso di sangue intero
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
  • Direttore dello studio: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00040970
  • MSP-JV IISP #32031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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