Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simvastatin s ezetimibem nebo bez něj a hodnocení aterotrombotických biomarkerů

10. ledna 2020 aktualizováno: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

Účinky ezetimibu/simvastatinu versus simvastatin samotného na krevní destičkové a zánětlivé biomarkery u pacientů s metabolickým syndromem

Zjistit, zda kombinace ezetimibu a simvastatinu zlepšuje biomarkery aterotrombózy ve srovnání se samotným simvastatinem u pacientů s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Posoudit ex vivo účinky ezetimibu/simvastatinu (E/S) (Vytorin 10/40 mg) a simvastatinu (S) (Zocor 40 mg) na biomarkery krevních destiček a zánětu u pacientů s prokázaným metabolickým syndromem.
  2. Porovnat účinky související s krevními destičkami včetně inhibice E/S receptorem PAR-1 s účinky zavedených protidestičkových látek včetně aspirinu, klopidogrelu, intravenózních a perorálních inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa.
  3. Stanovit, zda přidání ezetimibu poskytne mimořádnou ochranu nad rámec modulace lipidů při redukci zánětu a aktivaci krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší nebo rovnající se 21 letům

  2. Diagnostika metabolického syndromu. Přítomnost metabolického syndromu jsme definovali na základě pokynů panelu III pro léčbu dospělých v rámci amerického Národního vzdělávacího programu pro cholesterol. Konkrétně metabolický syndrom bude diagnostikován a zdokumentován, když budou přítomny 3 z následujících 5 charakteristik:

    • břišní obezita, udává se jako obvod pasu u mužů > 102 cm a u žen > 88 cm
    • triglyceridy > 150 mg/dl
    • HDL cholesterol < 40 mg/dl pro muže a < 50 mg/dl pro ženy
    • krevní tlak > 130/85 mm Hg
    • glukóza nalačno > 100 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti budou vyloučeni pro anamnézu krvácivé diatézy
  2. zneužívání drog nebo alkoholu
  3. protrombinový čas vyšší než 1,5násobek kontroly
  4. počet krevních destiček < 100 000/mm3
  5. hematokrit < 25 %
  6. kreatinin > 4,0 mg/dl
  7. operace nebo angioplastika provedené do 3 měsíců nebo plánované do budoucna
  8. anamnéza gastrointestinálního nebo jiného krvácení
  9. anamnéza poruch vyvolaných léky
  10. trauma, rakovina, revmatická onemocnění, onemocnění koronárních tepen nebo mrtvice
  11. Vyloučeni budou také pacienti účastnící se jiných hodnocených lékových studií do jednoho měsíce po dokončení
  12. Pacienti léčení intravenózními inhibitory destičkového glykoproteinu IIb/IIIa nebo thienopyridiny během posledních 6 měsíců
  13. Pacienti léčení statiny nebo aspirinem během posledních čtyř týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatin
Simvastatin 40 mg denně
Lék: simvastatin
Subjekty budou dostávat 6 týdnů simvastatin 40 mg, poté bude studováno hodnocení aterotrombotických biomarkerů.
Ostatní jména:
  • zocor
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatin/ezetimib
Subjekty budou dostávat 6 týdnů ezetimib/simvastatin 10/40 mg, poté bude studováno hodnocení aterotrombotických biomarkerů.
Lék: ezetimib/simvastatin
Subjekty budou dostávat 6 týdnů ezetimib/simvastatin 10/40 mg, poté bude studováno hodnocení aterotrombotických biomarkerů.
Ostatní jména:
  • vytorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ex vivo účinky léčby Vytorinem versus Zocor po dobu 6 týdnů na expresi trombocytárního alfa trombinu PAR-1 receptoru
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí průtokové cytometrie plné krve
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery zánětu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
  • Ředitel studie: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00040970
  • MSP-JV IISP #32031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit