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Simvastatina con o sin ezetimiba y evaluación de biomarcadores aterotrombóticos

10 de enero de 2020 actualizado por: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

Los efectos de ezetimiba/simvastatina versus simvastatina sola en biomarcadores plaquetarios e inflamatorios en pacientes con síndrome metabólico

Determinar si la combinación de ezetimiba y simvastatina mejora los biomarcadores de aterotrombosis en comparación con la simvastatina sola en pacientes con síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Evaluar los efectos ex vivo de ezetimiba/simvastatina (E/S) (Vytorin 10/40 mg) y simvastatina (S) (Zocor 40 mg) sobre biomarcadores de plaquetas e inflamación en pacientes con síndrome metabólico documentado.
  2. Comparar los efectos relacionados con las plaquetas, incluida la inhibición del receptor PAR-1 de E/S, con los de los agentes antiplaquetarios establecidos, incluidos la aspirina, el clopidogrel, los inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa intravenosos y orales.
  3. Determinar si la adición de ezetimiba brindará una protección adicional más allá de la modulación de los lípidos en la reducción de la inflamación y la activación plaquetaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores o iguales a 21 años de edad

  2. Diagnóstico del síndrome metabólico. Definimos la presencia de síndrome metabólico en base a las pautas del Panel de Tratamiento de Adultos III del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. Específicamente, el síndrome metabólico se diagnosticará y documentará cuando se presenten 3 de las siguientes 5 características:

    • obesidad abdominal, dada como circunferencia de la cintura para hombres > 102 cm y para mujeres > 88 cm
    • triglicéridos > 150 mg/dL
    • Colesterol HDL < 40 mg/dL para hombres y < 50 mg/dL para mujeres
    • presión arterial > 130/85 mm Hg
    • glucosa en ayunas > 100 mg/dL

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes serán excluidos por antecedentes de diátesis hemorrágica
  2. abuso de drogas o alcohol
  3. tiempo de protrombina superior a 1,5 veces el control
  4. recuento de plaquetas < 100.000/mm3
  5. hematocrito < 25%
  6. creatinina > 4,0 mg/dl
  7. cirugía o angioplastia realizada dentro de los 3 meses o planificada para el futuro
  8. antecedentes de hemorragia gastrointestinal o de otro tipo
  9. antecedentes de trastornos inducidos por fármacos
  10. trauma, cáncer, enfermedades reumáticas, enfermedad de las arterias coronarias o accidente cerebrovascular
  11. También se excluirán los pacientes que participen en otros ensayos de medicamentos en investigación dentro del mes posterior a la finalización.
  12. Pacientes tratados con inhibidores de la glicoproteína plaquetaria IIb/IIIa o tienopiridinas por vía intravenosa, en los últimos 6 meses
  13. Pacientes tratados con estatinas o aspirina en las últimas cuatro semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: simvastatina
Simvastatina 40 mg al día
Droga: simvastatina
Los sujetos recibirán 40 mg de simvastatina durante 6 semanas, después de lo cual se estudiará la evaluación de biomarcadores aterotrombóticos.
Otros nombres:
  • zocor
COMPARADOR_ACTIVO: simvastatina/ezetimiba
Los sujetos recibirán ezetimiba/simvastatina 10/40 mg durante 6 semanas, después de lo cual se estudiará la evaluación de biomarcadores aterotrombóticos.
Droga: ezetimiba/simvastatina
Los sujetos recibirán ezetimiba/simvastatina 10/40 mg durante 6 semanas, después de lo cual se estudiará la evaluación de biomarcadores aterotrombóticos.
Otros nombres:
  • vytorín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos ex vivo del tratamiento con Vytorin versus Zocor durante 6 semanas en la expresión del receptor plaquetario alfa trombina PAR-1
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido mediante citometría de flujo de sangre total
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
  • Director de estudio: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00040970
  • MSP-JV IISP #32031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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