Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симвастатин с эзетимибом или без него и оценка атеротромботических биомаркеров

10 января 2020 г. обновлено: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

Влияние комбинации эзетимиб/симвастатин по сравнению с монотерапией симвастатином на биомаркеры тромбоцитов и воспаления у пациентов с метаболическим синдромом

Определить, улучшает ли комбинация эзетимиба и симвастатина биомаркеры атеротромбоза по сравнению с монотерапией симвастатином у пациентов с метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Оценить ex vivo эффекты эзетимиба/симвастатина (Э/С) (Виторин 10/40 мг) и симвастатина (С) (Зокор 40 мг) на биомаркеры тромбоцитов и воспаления у пациентов с подтвержденным метаболическим синдромом.
  2. Сравнить эффекты, связанные с тромбоцитами, включая ингибирование E/S рецептором PAR-1, с эффектами известных антиагрегантов, включая аспирин, клопидогрел, внутривенные и пероральные ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa.
  3. Определить, даст ли добавление эзетимиба дополнительную защиту помимо модуляции липидов в снижении воспаления и активации тромбоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 21 года или равные ему

  2. Диагностика метаболического синдрома. Мы определили наличие метаболического синдрома на основании рекомендаций Национальной образовательной программы по холестерину США, разработанных для группы III по лечению взрослых. В частности, метаболический синдром будет диагностирован и задокументирован при наличии 3 из следующих 5 характеристик:

    • абдоминальное ожирение, определяемое как окружность талии для мужчин > 102 см и для женщин > 88 см.
    • триглицериды > 150 мг/дл
    • Холестерин ЛПВП < 40 мг/дл для мужчин и < 50 мг/дл для женщин
    • артериальное давление > 130/85 мм рт.ст.
    • глюкоза натощак > 100 мг/дл

Критерий исключения:

  1. Пациенты будут исключены из-за геморрагического диатеза в анамнезе.
  2. злоупотребление наркотиками или алкоголем
  3. протромбиновое время более чем в 1,5 раза выше контроля
  4. количество тромбоцитов < 100 000/мм3
  5. гематокрит < 25%
  6. креатинин > 4,0 мг/дл
  7. операция или ангиопластика, выполненная в течение 3 месяцев или запланированная на будущее
  8. желудочно-кишечное или другое кровотечение в анамнезе
  9. История болезней, вызванных лекарствами
  10. травма, рак, ревматические заболевания, ишемическая болезнь сердца или инсульт
  11. Пациенты, участвующие в исследованиях других исследуемых препаратов в течение одного месяца после завершения, также будут исключены.
  12. Пациенты, получавшие внутривенное введение ингибиторов гликопротеина тромбоцитов IIb/IIIa или тиенопиридинов в течение последних 6 мес.
  13. Пациенты, получавшие статины или аспирин в течение последних четырех недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: симвастатин
Симвастатин 40 мг в день
Лекарство: симвастатин
Субъекты будут получать 40 мг симвастатина в течение 6 недель, после чего будет изучена оценка атеротромботических биомаркеров.
Другие имена:
  • зокор
ACTIVE_COMPARATOR: симвастатин/эзетимиб
Субъекты будут получать эзетимиб/симвастатин 10/40 мг в течение 6 недель, после чего будет изучена оценка атеротромботических биомаркеров.
Лекарство: эзетимиб/симвастатин
Субъекты будут получать эзетимиб/симвастатин 10/40 мг в течение 6 недель, после чего будет изучена оценка атеротромботических биомаркеров.
Другие имена:
  • выторин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ex vivo эффекты лечения виторином по сравнению с зокором в течение 6 недель на экспрессию рецептора альфа-тромбина тромбоцитов PAR-1
Временное ограничение: 6 недель
Измерено с помощью проточной цитометрии цельной крови
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биомаркеры воспаления
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
  • Директор по исследованиям: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00040970
  • MSP-JV IISP #32031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться