含或不含依折麦布的辛伐他汀和动脉粥样硬化血栓生物标志物评估
2020年1月10日 更新者：Michael Miller、University of Maryland, Baltimore
依折麦布/辛伐他汀与单用辛伐他汀对代谢综合征患者血小板和炎症生物标志物的影响
确定依折麦布和辛伐他汀的组合是否改善代谢综合征患者的动脉粥样硬化血栓形成的生物标志物与单独使用辛伐他汀相比。
研究概览
详细说明
- 评估依折麦布/辛伐他汀 (E/S) (Vytorin 10/40mg) 和辛伐他汀 (S) (Zocor 40mg) 对有记录的代谢综合征患者的血小板和炎症生物标志物的体外影响。
- 比较血小板相关效应，包括 E/S 的 PAR-1 受体抑制与已建立的抗血小板药物，包括阿司匹林、氯吡格雷、静脉内和口服糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂。
- 确定添加依折麦布是否会在减少炎症和血小板活化方面产生超出脂质调节的额外保护。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 21 岁的男性和女性
代谢综合征的诊断。 我们根据美国国家胆固醇教育计划的成人治疗小组 III 指南定义了代谢综合征的存在。 具体而言，当出现以下 5 个特征中的 3 个时，将诊断并记录代谢综合征：
- 腹部肥胖，男性腰围> 102 cm，女性> 88 cm
- 甘油三酯 > 150 毫克/分升
- 男性 HDL 胆固醇 < 40 mg/dL，女性 < 50 mg/dL
- 血压 > 130/85 毫米汞柱
- 空腹血糖 > 100 毫克/分升
排除标准：
- 有出血素质史的患者将被排除在外
- 吸毒或酗酒
- 凝血酶原时间大于对照的 1.5 倍
- 血小板计数 < 100,000/mm3
- 血细胞比容 < 25%
- 肌酐 > 4.0 毫克/分升
- 在 3 个月内或计划在未来进行的手术或血管成形术
- 胃肠道或其他出血史
- 药物引起的疾病史
- 外伤、癌症、风湿性疾病、冠状动脉疾病或中风
- 在完成后一个月内参加其他研究性药物试验的患者也将被排除在外
- 在过去 6 个月内接受静脉内血小板糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂或噻吩并吡啶治疗的患者
- 过去 4 周内接受过他汀类药物或阿司匹林治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：辛伐他汀
辛伐他汀 40 毫克每日
|
受试者将接受 6 周的 40 mg 辛伐他汀治疗，之后将研究动脉粥样硬化血栓生物标志物评估。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：辛伐他汀/依折麦布
受试者将接受 6 周的依折麦布/辛伐他汀 10/40 mg，之后将研究动脉粥样硬化血栓生物标志物评估。
|
受试者将接受 6 周的依折麦布/辛伐他汀 10/40 mg，之后将研究动脉粥样硬化血栓生物标志物评估。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Vytorin 与 Zocor 治疗 6 周对血小板α凝血酶 PAR-1 受体表达的体外影响
大体时间：6周
|
使用全血流式细胞术测量
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
炎症的生物标志物
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MICHAEL MILLER, MD、University of Maryland, College Park
- 研究主任：VICTOR L. Serebruany, MD, PhD、President, HeartDrug Research LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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