Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Simvastatin Ezetimibbel vagy anélkül és Atherothromboticus biomarker értékeléssel

2020. január 10. frissítette: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

Az Ezetimib/Simvastatin versus szimvasztatin egyedüli hatása a vérlemezkékre és a gyulladásos biomarkerekre metabolikus szindrómás betegeknél

Annak meghatározása, hogy az ezetimib és a szimvasztatin kombinációja javítja-e az atherothrombosis biomarkereit a szimvasztatin önmagában történő kezeléséhez képest metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az ezetimib/szimvasztatin (E/S) (Vytorin 10/40mg) és a szimvasztatin (S) (Zocor 40mg) ex vivo hatásának felmérése a thrombocyta- és gyulladásos biomarkerekre dokumentált metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.
  2. Összehasonlítani a vérlemezkékkel kapcsolatos hatásokat, beleértve az E/S PAR-1 receptor gátlását, a már ismert vérlemezke-ellenes szerekével, beleértve az aszpirint, a klopidogrél, az intravénás és orális glikoprotein IIb/IIIa gátlókat.
  3. Annak megállapítása, hogy az ezetimib hozzáadása a lipidmoduláción túl további védelmet nyújt-e a gyulladás csökkentésében és a vérlemezke-aktivációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves vagy annál idősebb férfiak és nők

  2. A metabolikus szindróma diagnózisa. A metabolikus szindróma jelenlétét az Egyesült Államok Nemzeti Koleszterin Oktatási Programjának Adult Treatment Panel III irányelvei alapján határoztuk meg. Pontosabban, a metabolikus szindrómát akkor diagnosztizálják és dokumentálják, ha az alábbi 5 jellemző közül 3 jelen lesz:

    • hasi elhízás, derékbőségként megadva 102 cm-nél nagyobb férfiaknál és 88 cm-nél nagyobb nőknél
    • trigliceridek > 150 mg/dl
    • HDL-koleszterin < 40 mg/dl férfiaknál és < 50 mg/dl nőknél
    • vérnyomás > 130/85 Hgmm
    • éhgyomri glükóz > 100 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek kizárásra kerülnek, ha az anamnézisben vérzéses diathesis szerepel
  2. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  3. protrombin idő több mint 1,5-szerese a kontrollnak
  4. vérlemezkeszám < 100 000/mm3
  5. hematokrit < 25%
  6. kreatinin > 4,0 mg/dl
  7. 3 hónapon belül elvégzett vagy a jövőben tervezett műtét vagy angioplasztika
  8. gyomor-bélrendszeri vagy egyéb vérzés az anamnézisben
  9. gyógyszer okozta rendellenességek anamnézisében
  10. trauma, rák, reumás betegségek, koszorúér-betegség vagy szélütés
  11. Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akik a befejezést követő egy hónapon belül részt vesznek más vizsgálati gyógyszerkísérletekben
  12. Az elmúlt 6 hónapban intravénás vérlemezke-glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokkal vagy tienopiridinekkel kezelt betegek
  13. Az elmúlt négy héten belül sztatinnal vagy aszpirinnel kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: szimvasztatin
40 mg szimvasztatin naponta
Drog: szimvasztatin
Az alanyok 6 hétig 40 mg szimvasztatint kapnak, majd megvizsgálják az atherothromboticus biomarker értékelését.
Más nevek:
  • zocor
ACTIVE_COMPARATOR: szimvasztatin/ezetimib
Az alanyok 6 hétig 10/40 mg ezetimib/szimvasztatint kapnak, majd az atherothromboticus biomarker értékelését vizsgálják.
Drog: ezetimib/szimvasztatin
Az alanyok 6 hétig 10/40 mg ezetimib/szimvasztatint kapnak, majd az atherothromboticus biomarker értékelését vizsgálják.
Más nevek:
  • vytorin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vytorin és Zocor 6 hetes kezelés ex vivo hatásai a vérlemezke alfa-trombin PAR-1 receptor expressziójára
Időkeret: 6 hét
Teljes véráramlási citometriával mérve
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyulladás biomarkerei
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
  • Tanulmányi igazgató: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00040970
  • MSP-JV IISP #32031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel