Sinvastatina com ou sem ezetimiba e avaliação de biomarcadores aterotrombóticos
10 de janeiro de 2020 atualizado por: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore
Os efeitos da ezetimiba/sinvastatina versus sinvastatina isolada em plaquetas e biomarcadores inflamatórios em pacientes com síndrome metabólica
Determinar se a combinação de ezetimiba e sinvastatina melhora os biomarcadores de aterotrombose em comparação com a sinvastatina isolada em pacientes com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliar os efeitos ex vivo de ezetimiba/sinvastatina (E/S) (Vytorin 10/40mg) e sinvastatina (S) (Zocor 40mg) nos biomarcadores plaquetários e inflamatórios em pacientes com síndrome metabólica documentada.
- Comparar os efeitos relacionados às plaquetas, incluindo a inibição do receptor PAR-1 de E/S com os dos agentes antiplaquetários estabelecidos, incluindo aspirina, clopidogrel, inibidores intravenosos e orais da glicoproteína IIb/IIIa.
- Determinar se a adição de ezetimiba produzirá proteção extra além da modulação lipídica na redução da inflamação e ativação plaquetária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 21 anos
Diagnóstico da síndrome metabólica. Definimos a presença de síndrome metabólica com base nas diretrizes do Painel III de Tratamento de Adultos do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol dos Estados Unidos. Especificamente, a síndrome metabólica será diagnosticada e documentada quando 3 das 5 características a seguir estiverem presentes:
- obesidade abdominal, dada como circunferência da cintura para homens > 102 cm e para mulheres > 88 cm
- triglicerídeos > 150 mg/dL
- Colesterol HDL < 40 mg/dL para homens e < 50 mg/dL para mulheres
- pressão arterial > 130/85 mm Hg
- glicemia de jejum > 100 mg/dL
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos por história de diátese hemorrágica
- abuso de drogas ou álcool
- tempo de protrombina maior que 1,5 vezes o controle
- contagem de plaquetas < 100.000/mm3
- hematócrito < 25%
- creatinina > 4,0 mg/dl
- cirurgia ou angioplastia realizada dentro de 3 meses ou planejada para o futuro
- história de sangramento gastrointestinal ou outro
- história de distúrbios induzidos por drogas
- trauma, câncer, doenças reumáticas, doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral
- Os pacientes que participam de outros testes de medicamentos em investigação dentro de um mês após a conclusão também serão excluídos
- Pacientes tratados com inibidores intravenosos da glicoproteína plaquetária IIb/IIIa ou tienopiridínicos, nos últimos 6 meses
- Pacientes tratados com estatinas ou aspirina nas últimas quatro semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: sinvastatina
Sinvastatina 40mg ao dia
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Os indivíduos receberão 6 semanas de sinvastatina 40 mg, após o que a avaliação do biomarcador aterotrombótico será estudada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: sinvastatina/ezetimiba
Os indivíduos receberão 6 semanas de ezetimiba/sinvastatina 10/40 mg, após o que a avaliação do biomarcador aterotrombótico será estudada.
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Os indivíduos receberão 6 semanas de ezetimiba/sinvastatina 10/40 mg, após o que a avaliação do biomarcador aterotrombótico será estudada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos Ex Vivo do Tratamento com Vytorin Versus Zocor por 6 Semanas na Expressão do Receptor PAR-1 de Trombina Alfa Trombina
Prazo: 6 semanas
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Medido usando citometria de fluxo de sangue total
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcadores de Inflamação
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
- Diretor de estudo: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
- Ezetimiba
- Combinação de Medicamentos Ezetimiba e Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00040970
- MSP-JV IISP #32031
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