Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna z ezetymibem lub bez niego i ocena biomarkerów zakrzepowych na tle miażdżycowym

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

Wpływ ezetymibu/symwastatyny w porównaniu z samą symwastatyną na biomarkery płytkowe i zapalne u pacjentów z zespołem metabolicznym

Określenie, czy skojarzenie ezetymibu i symwastatyny poprawia biomarkery zakrzepicy miażdżycowej w porównaniu z samą symwastatyną u pacjentów z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena ex vivo wpływu ezetymibu/symwastatyny (E/S) (Vytorin 10/40 mg) i symwastatyny (S) (Zocor 40 mg) na płytki krwi i biomarkery stanu zapalnego u pacjentów z udokumentowanym zespołem metabolicznym.
  2. Porównanie efektów związanych z płytkami krwi, w tym hamowania E/S receptora PAR-1, z działaniem uznanych środków przeciwpłytkowych, w tym aspiryny, klopidogrelu, dożylnych i doustnych inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa.
  3. Aby ustalić, czy dodanie ezetymibu zapewni dodatkową ochronę poza modulacją lipidów w zmniejszaniu stanu zapalnego i aktywacji płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 21 lat

  2. Rozpoznanie zespołu metabolicznego. Zdefiniowaliśmy obecność zespołu metabolicznego w oparciu o wytyczne Panelu leczenia dorosłych US National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III. W szczególności zespół metaboliczny zostanie zdiagnozowany i udokumentowany, gdy wystąpią 3 z następujących 5 cech:

    • otyłość brzuszna, podawana jako obwód talii dla mężczyzn > 102 cm, a dla kobiet > 88 cm
    • trójglicerydy > 150 mg/dl
    • Cholesterol HDL < 40 mg/dl dla mężczyzn i < 50 mg/dl dla kobiet
    • ciśnienie krwi > 130/85 mm Hg
    • glukoza na czczo > 100 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci będą wykluczani ze względu na historię skazy krwotocznej
  2. nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  3. czas protrombinowy większy niż 1,5 razy kontrola
  4. liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  5. hematokryt < 25%
  6. kreatynina > 4,0 mg/dl
  7. operacja lub angioplastyka przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy lub planowana w przyszłości
  8. historia krwawień z przewodu pokarmowego lub innych
  9. historia zaburzeń wywołanych lekami
  10. uraz, nowotwór, choroby reumatyczne, choroba wieńcowa czy udar
  11. Pacjenci biorący udział w innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu jednego miesiąca od ich zakończenia również zostaną wykluczeni
  12. Pacjenci leczeni dożylnymi inhibitorami glikoproteiny płytkowej IIb/IIIa lub tienopirydynami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Pacjenci leczeni statynami lub aspiryną w ciągu ostatnich czterech tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: symwastatyna
Symwastatyna 40 mg na dobę
Lek: symwastatyna
Pacjenci otrzymają przez 6 tygodni symwastatynę w dawce 40 mg, po czym zostanie przeprowadzona ocena biomarkerów miażdżycowo-zakrzepowych.
Inne nazwy:
  • Zokor
ACTIVE_COMPARATOR: symwastatyna/ezetymib
Pacjenci otrzymają przez 6 tygodni ezetymib/symwastatynę 10/40 mg, po czym zbadana zostanie ocena biomarkerów zakrzepowych w miażdżycy.
Lek: ezetymib/symwastatyna
Pacjenci otrzymają przez 6 tygodni ezetymib/symwastatynę 10/40 mg, po czym zbadana zostanie ocena biomarkerów zakrzepowych w miażdżycy.
Inne nazwy:
  • vytorin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty ex vivo leczenia Vytorinem w porównaniu z Zocorem przez 6 tygodni na ekspresję receptora trombiny alfa płytek krwi PAR-1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej pełnej krwi
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
  • Dyrektor Studium: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00040970
  • MSP-JV IISP #32031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj