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에제티미브를 포함하거나 포함하지 않는 심바스타틴 및 죽상혈전 바이오마커 평가

2020년 1월 10일 업데이트: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

대사증후군 환자에서 에제티미브/심바스타틴 대 심바스타틴 단독요법이 혈소판 및 염증성 바이오마커에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

에제티미브와 심바스타틴의 병용이 대사 증후군 환자에서 심바스타틴 단독에 비해 죽상혈전증의 바이오마커를 개선하는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 기록된 대사 증후군 환자의 혈소판 및 염증 바이오마커에 대한 에제티미브/심바스타틴(E/S)(바이토린 10/40mg) 및 심바스타틴(S)(조코르 40mg)의 생체 외 효과를 평가합니다.
  2. E/S의 PAR-1 수용체 억제를 포함한 혈소판 관련 효과를 아스피린, 클로피도그렐, 정맥 및 경구 당단백 IIb/IIIa 억제제를 포함한 기존 항혈소판제와 비교합니다.
  3. 에제티미브의 추가가 염증 및 혈소판 활성화의 감소에서 지질 조절을 넘어서 추가 보호를 제공하는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • University of Maryland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 21세 이상의 남녀

  2. 대사증후군의 진단. 우리는 미국 국립 콜레스테롤 교육 프로그램의 성인 치료 패널 III 지침에 따라 대사 증후군의 존재를 정의했습니다. 구체적으로 다음 5가지 특성 중 3가지가 존재할 때 대사 증후군을 진단하고 문서화합니다.

    • 복부비만, 허리둘레는 남성 > 102 cm, 여성 > 88 cm
    • 트리글리세리드 > 150 mg/dL
    • HDL 콜레스테롤 < 남성의 경우 40mg/dL, 여성의 경우 < 50mg/dL
    • 혈압 > 130/85 mmHg
    • 공복 혈당 > 100 mg/dL

제외 기준:

  1. 출혈성 체질의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  2. 약물 또는 알코올 남용
  3. 1.5배 이상의 프로트롬빈 시간
  4. 혈소판 수 < 100,000/mm3
  5. 헤마토크리트 < 25%
  6. 크레아티닌 > 4.0 mg/dl
  7. 3개월 이내에 수행되었거나 향후 계획된 수술 또는 혈관성형술
  8. 위장 또는 기타 출혈의 역사
  9. 약물 유발 장애의 병력
  10. 외상, 암, 류마티스 질환, 관상 동맥 질환 또는 뇌졸중
  11. 완료 후 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 환자도 제외됩니다.
  12. 지난 6개월 이내에 정맥 내 혈소판 당단백 IIb/IIIa 억제제 또는 티에노피리딘으로 치료받은 환자
  13. 지난 4주 이내에 스타틴 또는 아스피린으로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 심바스타틴
매일 심바스타틴 40mg
의약품: 심바스타틴
피험자는 6주 동안 심바스타틴 40mg을 투여받은 후 죽상혈전 바이오마커 평가를 연구하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 조코르
ACTIVE_COMPARATOR: 심바스타틴/에제티미브
피험자는 6주 동안 ezetimibe/simvastatin 10/40 mg을 투여받은 후 죽상혈전증 바이오마커 평가를 연구하게 됩니다.
의약품: 에제티미브/심바스타틴
피험자는 6주 동안 ezetimibe/simvastatin 10/40 mg을 투여받은 후 죽상혈전증 바이오마커 평가를 연구하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 바이토린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 알파 트롬빈 PAR-1 수용체 발현에 대한 6주 동안 Vytorin 대 Zocor 치료의 생체 외 효과
기간: 6주
전혈 유동 세포 계측법을 사용하여 측정
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
염증의 바이오마커
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
  • 연구 책임자: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00040970
  • MSP-JV IISP #32031

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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