Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simvastatine met of zonder ezetimibe en beoordeling van atherotrombotische biomarkers

10 januari 2020 bijgewerkt door: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

De effecten van ezetimibe/simvastatine versus simvastatine alleen op bloedplaatjes en inflammatoire biomarkers bij patiënten met het metabool syndroom

Om te bepalen of de combinatie van ezetimibe en simvastatine de biomarkers van atherotrombose verbetert in vergelijking met simvastatine alleen bij patiënten met het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Beoordelen van de ex vivo effecten van ezetimibe/simvastatine (E/S) (Vytorin 10/40 mg) en simvastatine (S) (Zocor 40 mg) op bloedplaatjes- en ontstekingsbiomarkers bij patiënten met gedocumenteerd metabool syndroom.
  2. Bloedplaatjesgerelateerde effecten, waaronder PAR-1-receptorremming van E/S, vergelijken met die van de gevestigde antibloedplaatjesmiddelen, waaronder aspirine, clopidogrel, intraveneuze en orale glycoproteïne IIb/IIIa-remmers.
  3. Om te bepalen of de toevoeging van ezetimibe extra bescherming zal bieden naast lipidenmodulatie bij de vermindering van ontsteking en activering van bloedplaatjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 21 jaar

  2. Diagnose van metabool syndroom. We definieerden de aanwezigheid van het metabool syndroom op basis van de richtlijnen van het Adult Treatment Panel III van het Amerikaanse National Cholesterol Education Program. Concreet zal het metabool syndroom worden gediagnosticeerd en gedocumenteerd wanneer 3 van de volgende 5 kenmerken aanwezig zijn:

    • abdominale obesitas, gegeven als middelomtrek voor mannen > 102 cm en voor vrouwen > 88 cm
    • triglyceriden > 150 mg/dL
    • HDL-cholesterol < 40 mg/dL voor mannen en < 50 mg/dL voor vrouwen
    • bloeddruk > 130/85 mm Hg
    • nuchtere glucose > 100 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zullen worden uitgesloten voor een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  2. drugs- of alcoholmisbruik
  3. protrombinetijd groter dan 1,5 maal de controle
  4. aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  5. hematocriet < 25%
  6. creatinine > 4,0 mg/dl
  7. operatie of angioplastiek uitgevoerd binnen 3 maanden of gepland voor de toekomst
  8. voorgeschiedenis van gastro-intestinale of andere bloedingen
  9. geschiedenis van door drugs veroorzaakte aandoeningen
  10. trauma, kanker, reumatische aandoeningen, coronaire hartziekte of beroerte
  11. Patiënten die binnen een maand na afronding deelnemen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen, worden ook uitgesloten
  12. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld met intraveneuze plaatjesglycoproteïne IIb/IIIa-remmers of thienopyridines
  13. Patiënten die in de afgelopen vier weken zijn behandeld met statines of aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatine
Simvastatine 40 mg per dag
Geneesmiddel: simvastatine
De proefpersonen krijgen 6 weken simvastatine 40 mg, waarna de beoordeling van de atherotrombotische biomarker zal worden bestudeerd.
Andere namen:
  • zocor
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatine/ezetimibe
De proefpersonen krijgen 6 weken ezetimibe/simvastatine 10/40 mg, waarna de beoordeling van de atherotrombotische biomarker zal worden bestudeerd.
Geneesmiddel: ezetimibe/simvastatine
De proefpersonen krijgen 6 weken ezetimibe/simvastatine 10/40 mg, waarna de beoordeling van de atherotrombotische biomarker zal worden bestudeerd.
Andere namen:
  • vytorin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ex Vivo-effecten van behandeling met Vytorin versus Zocor gedurende 6 weken op bloedplaatjes alfa-trombine PAR-1-receptorexpressie
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van volbloedflowcytometrie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
  • Studie directeur: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00040970
  • MSP-JV IISP #32031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren