Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Simvastatine avec ou sans ézétimibe et évaluation des biomarqueurs athérothrombotiques

10 janvier 2020 mis à jour par: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

Les effets de l'ézétimibe/simvastatine par rapport à la simvastatine seule sur les biomarqueurs plaquettaires et inflammatoires chez les patients atteints du syndrome métabolique

Déterminer si l'association d'ézétimibe et de simvastatine améliore les biomarqueurs de l'athérothrombose par rapport à la simvastatine seule chez les patients atteints du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Évaluer les effets ex vivo de l'ézétimibe/simvastatine (E/S) (Vytorin 10/40 mg) et de la simvastatine (S) (Zocor 40 mg) sur les biomarqueurs plaquettaires et inflammatoires chez les patients présentant un syndrome métabolique documenté.
  2. Comparer les effets liés aux plaquettes, y compris l'inhibition du récepteur PAR-1 de l'E/S avec ceux des agents antiplaquettaires établis, y compris l'aspirine, le clopidogrel, les inhibiteurs intraveineux et oraux de la glycoprotéine IIb/IIIa.
  3. Déterminer si l'ajout d'ézétimibe apportera une protection supplémentaire au-delà de la modulation des lipides dans la réduction de l'inflammation et de l'activation plaquettaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de plus ou égal à 21 ans

  2. Diagnostic du syndrome métabolique. Nous avons défini la présence d'un syndrome métabolique sur la base des directives du US National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III. Plus précisément, le syndrome métabolique sera diagnostiqué et documenté lorsque 3 des 5 caractéristiques suivantes seront présentes :

    • obésité abdominale, exprimée en tour de taille pour les hommes > 102 cm et pour les femmes > 88 cm
    • triglycérides > 150 mg/dL
    • Cholestérol HDL < 40 mg/dL pour les hommes et < 50 mg/dL pour les femmes
    • tension artérielle > 130/85 mm Hg
    • glycémie à jeun > 100 mg/dL

Critère d'exclusion:

  1. Les patients seront exclus pour des antécédents de diathèse hémorragique
  2. abus de drogue ou d'alcool
  3. temps de prothrombine supérieur à 1,5 fois le contrôle
  4. numération plaquettaire < 100 000/mm3
  5. hématocrite < 25%
  6. créatinine > 4,0 mg/dl
  7. chirurgie ou angioplastie réalisée dans les 3 mois ou prévue dans le futur
  8. antécédents de saignement gastro-intestinal ou autre
  9. antécédent de troubles d'origine médicamenteuse
  10. traumatisme, cancer, maladies rhumatismales, maladie coronarienne ou accident vasculaire cérébral
  11. Les patients participant à d'autres essais de médicaments expérimentaux dans le mois suivant leur achèvement seront également exclus
  12. Patients traités avec des inhibiteurs intraveineux de la glycoprotéine plaquettaire IIb/IIIa ou des thiénopyridines, au cours des 6 derniers mois
  13. Patients traités avec des statines ou de l'aspirine au cours des quatre dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: la simvastatine
Simvastatine 40 mg par jour
Médicament: la simvastatine
Les sujets recevront 6 semaines de simvastatine 40 mg, après quoi l'évaluation des biomarqueurs athérothrombotiques sera étudiée.
Autres noms:
  • Zocor
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatine/ézétimibe
Les sujets recevront 6 semaines d'ézétimibe/simvastatine 10/40 mg, après quoi l'évaluation des biomarqueurs athérothrombotiques sera étudiée.
Médicament: ézétimibe/simvastatine
Les sujets recevront 6 semaines d'ézétimibe/simvastatine 10/40 mg, après quoi l'évaluation des biomarqueurs athérothrombotiques sera étudiée.
Autres noms:
  • vitorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets ex vivo du traitement avec Vytorin versus Zocor pendant 6 semaines sur l'expression du récepteur plaquettaire alpha thrombine PAR-1
Délai: 6 semaines
Mesuré par cytométrie en flux sanguin total
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
  • Directeur d'études: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00040970
  • MSP-JV IISP #32031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur la simvastatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner