Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulans effektivitet på tvångssyndrom (OCD) (TMS-TOC)

30 juli 2012 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En kontrollerad studie av rTMS Over Supplementary Motor Area (SMA) vid tvångssyndrom

Vår studies syfte är att visa effekten av transkraniell magnetisk stimulering (en icke-invasiv metod för cerebral modulering) hos patienter som lider av kronisk tvångssyndrom (OCD). Denna nya metod kommer att tillämpas på 20 patienter under 4 veckor (5 sessioner varje vecka), och dess effekter på OCD-symtom kommer att jämföras med effekterna av en "sken"-stimulering (=placebo) som tillämpas med samma process i 20 andra patienter, slumpmässigt tilldelade jämförelsegruppen. Upprätthållandet av de terapeutiska effekterna kommer att undersökas under 8 veckor efter avslutad behandling. Förutom klassiska skalor som används för att mäta behandlingseffekterna kommer alla patienter att undersökas med en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) före och efter behandling för att utforska de cerebrala effekterna av rTMS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har visat sig vara ett effektivt terapeutiskt verktyg för behandling av flera neuropsykiatriska störningar, inklusive allvarlig depression och hallucinationer vid schizofreni, men hittills har studier som undersökt effekterna av rTMS vid tvångssyndrom (OCD) producerat negativa eller motstridiga resultat, särskilt de som applicerar stimuleringen på den prefrontala cortex som för behandling av depression. Ett lovande resultat har dock erhållits i en studie där rTMS tillämpades på det kompletterande motorområdet (SMA), men i ett litet och heterogent urval. SMA har kopplingar till områden i hjärnan, särskilt motoriska områden och subkortikala-limbiska kretsar, inblandade i OCD.

I vår studie kommer 40 vuxna öppenvårdspatienter med OCD, som inte har svarat tillräckligt på minst två erkända läkemedelsbehandlingar, slumpmässigt tilldelade en av två behandlingsgrupper (aktiv lågfrekvent (1 Hz, 100 % av den motoriska tröskeln) rTMS eller sham-placebo) appliceras på SMA dagligen i upp till fyra veckor. En individuell MRT-styrd neuronavigation kommer att användas för att exakt definiera målstimuleringsstället hos varje patient. Betygsskalor för symtomförändring kommer att erhållas vid baslinjen, under rTMS-kuren, i slutet av 4 veckors behandling och efter en 2-månaders uppföljningsperiod. Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara Yale-Brown Obsessive Compulsive-skalan, och sekundärt utfallsmått kommer att inkludera CGI-skalorna, LPO-skalan, MOCI och SDS. Hjärnaktivitetsförändringar i fMRI före och efter aktiv/skenbehandling kommer att jämföras mellan grupper, med viloåtgärder och provokationsuppgifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat patientinformerat samtycke;
  • primär tvångssyndrom;
  • nuvarande YBOCS-poäng på minst 15 med eller utan drog (eller tvångsmässiga/kompulsiva delpoäng på minst 10);
  • män/kvinnor 18-65 år;
  • behandlas med minst två adekvata doser av SRI minst 8 veckor i något stadium av sjukdomen;
  • använder för närvarande adekvat, stabil dos av SSRI i minst 8 veckor men svarar inte.

Exklusions kriterier:

  • schizofreni, andra psykotiska störningar, bipolär I, aktuell egentlig depression (MADRS>20), substans-/alkoholberoende inom de senaste 6 månaderna;
  • svår axel II;
  • betydande självmordsrisk;
  • metalliskt implantat i kranium;
  • allvarliga/instabila medicinska tillstånd;
  • ECT under den senaste månaden;
  • graviditet eller amning;
  • historia epilepsi; neurologisk störning som leder till ökat intrakraniellt tryck; allvarlig hjärtsjukdom/intrakardiella linjer, pacemakers; Gilles de la Tourettes syndrom;
  • nuvarande strukturerad psykoterapi;
  • nuvarande läkemedelsbehandling av bipolär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Arm 1 (experimentell): rTMS, 4 veckors stimulering med RMT-frekvens 1Hz, intensitet 100 % av RMT i 20 minuter (1500 pulser), 5 minuters tåg med 2 minuters intratågintervall till båda SMA. Behandling kommer att ges 5 gånger i veckan i 4 veckor.
Placebo-jämförare: 2
sham rTMS (med en placebospiral), 4 veckors stimulering, kommer att efterlikna den aktiva behandlingen som nämns ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
- Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: vecka 5, 13
vecka 5, 13
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: vecka 5, 13
vecka 5, 13
Kort ångestskala (BAS
Tidsram: vecka 5, 13
vecka 5, 13
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: , vecka 5, 13
, vecka 5, 13
Sjukhus ångest och depression (HAD) skala
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Maudsley Obsessional Inventory (MOCI)
Tidsram: vecka 5, 13
vecka 5, 13
LPO skala
Tidsram: vecka 5, 13
vecka 5, 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera