- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00822601
Studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulans effektivitet på tvångssyndrom (OCD) (TMS-TOC)
En kontrollerad studie av rTMS Over Supplementary Motor Area (SMA) vid tvångssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har visat sig vara ett effektivt terapeutiskt verktyg för behandling av flera neuropsykiatriska störningar, inklusive allvarlig depression och hallucinationer vid schizofreni, men hittills har studier som undersökt effekterna av rTMS vid tvångssyndrom (OCD) producerat negativa eller motstridiga resultat, särskilt de som applicerar stimuleringen på den prefrontala cortex som för behandling av depression. Ett lovande resultat har dock erhållits i en studie där rTMS tillämpades på det kompletterande motorområdet (SMA), men i ett litet och heterogent urval. SMA har kopplingar till områden i hjärnan, särskilt motoriska områden och subkortikala-limbiska kretsar, inblandade i OCD.
I vår studie kommer 40 vuxna öppenvårdspatienter med OCD, som inte har svarat tillräckligt på minst två erkända läkemedelsbehandlingar, slumpmässigt tilldelade en av två behandlingsgrupper (aktiv lågfrekvent (1 Hz, 100 % av den motoriska tröskeln) rTMS eller sham-placebo) appliceras på SMA dagligen i upp till fyra veckor. En individuell MRT-styrd neuronavigation kommer att användas för att exakt definiera målstimuleringsstället hos varje patient. Betygsskalor för symtomförändring kommer att erhållas vid baslinjen, under rTMS-kuren, i slutet av 4 veckors behandling och efter en 2-månaders uppföljningsperiod. Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara Yale-Brown Obsessive Compulsive-skalan, och sekundärt utfallsmått kommer att inkludera CGI-skalorna, LPO-skalan, MOCI och SDS. Hjärnaktivitetsförändringar i fMRI före och efter aktiv/skenbehandling kommer att jämföras mellan grupper, med viloåtgärder och provokationsuppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat patientinformerat samtycke;
- primär tvångssyndrom;
- nuvarande YBOCS-poäng på minst 15 med eller utan drog (eller tvångsmässiga/kompulsiva delpoäng på minst 10);
- män/kvinnor 18-65 år;
- behandlas med minst två adekvata doser av SRI minst 8 veckor i något stadium av sjukdomen;
- använder för närvarande adekvat, stabil dos av SSRI i minst 8 veckor men svarar inte.
Exklusions kriterier:
- schizofreni, andra psykotiska störningar, bipolär I, aktuell egentlig depression (MADRS>20), substans-/alkoholberoende inom de senaste 6 månaderna;
- svår axel II;
- betydande självmordsrisk;
- metalliskt implantat i kranium;
- allvarliga/instabila medicinska tillstånd;
- ECT under den senaste månaden;
- graviditet eller amning;
- historia epilepsi; neurologisk störning som leder till ökat intrakraniellt tryck; allvarlig hjärtsjukdom/intrakardiella linjer, pacemakers; Gilles de la Tourettes syndrom;
- nuvarande strukturerad psykoterapi;
- nuvarande läkemedelsbehandling av bipolär sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Arm 1 (experimentell): rTMS, 4 veckors stimulering med RMT-frekvens 1Hz, intensitet 100 % av RMT i 20 minuter (1500 pulser), 5 minuters tåg med 2 minuters intratågintervall till båda SMA.
Behandling kommer att ges 5 gånger i veckan i 4 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
sham rTMS (med en placebospiral), 4 veckors stimulering, kommer att efterlikna den aktiva behandlingen som nämns ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
|
- Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: vecka 5, 13
|
vecka 5, 13
|
|
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: vecka 5, 13
|
vecka 5, 13
|
|
Kort ångestskala (BAS
Tidsram: vecka 5, 13
|
vecka 5, 13
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: , vecka 5, 13
|
, vecka 5, 13
|
|
Sjukhus ångest och depression (HAD) skala
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
|
Maudsley Obsessional Inventory (MOCI)
Tidsram: vecka 5, 13
|
vecka 5, 13
|
|
LPO skala
Tidsram: vecka 5, 13
|
vecka 5, 13
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOR07067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .