Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af repetitiv transkraniel magnetisk stimuleringseffekt på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (TMS-TOC)

30. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En kontrolleret undersøgelse af rTMS over supplerende motorisk område (SMA) i obsessiv-kompulsiv lidelse

Vores undersøgelses formål er at vise effektiviteten af ​​den transkranielle magnetiske stimulering (en ikke-invasiv metode til cerebral modulering) hos patienter, der lider af kronisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Denne nye metode vil blive anvendt på 20 patienter i løbet af 4 uger (5 sessioner hver uge), og dens virkning på OCD-symptomer vil blive sammenlignet med virkningerne af en "sham" (=placebo) stimulering anvendt med samme proces i 20 andre patienter, tilfældigt tildelt sammenligningsgruppen. Vedligeholdelsen af ​​de terapeutiske virkninger vil blive udforsket i løbet af 8 uger efter behandlingens afslutning. Ud over klassiske skalaer, der bruges til at måle behandlingseffekterne, vil alle patienter blive undersøgt ved hjælp af en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) før og efter behandlingen for at udforske de cerebrale virkninger af rTMS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) har vist sig at være et effektivt terapeutisk værktøj til behandling af adskillige neuropsykiatriske lidelser, herunder svær depression og hallucinationer ved skizofreni, men til dato har undersøgelser, der udforsker virkningerne af rTMS i obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) produceret negative eller modstridende resultater, især dem, der anvender stimulationen til den præfrontale cortex som til behandling af depression. Imidlertid er der opnået et lovende resultat i en undersøgelse, hvor rTMS blev anvendt på det supplerende motorområde (SMA), men i en lille størrelse og heterogen prøve. SMA har forbindelser med områder af hjernen, især motoriske områder og subkortikal-limbiske kredsløb, impliceret i OCD.

I vores undersøgelse vil 40 voksne ambulante patienter med OCD, som ikke har reageret tilstrækkeligt på mindst to anerkendte lægemiddelbehandlinger, tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper (aktiv lav frekvens (1 Hz, 100 % af den motoriske tærskel) rTMS eller sham-placebo) anvendt på SMA dagligt i op til fire uger. En individuel MRI-styret neuronavigation vil blive brugt til præcist at definere målstimuleringsstedet i hver patient. Vurderingsskalaer for symptomændring vil blive opnået ved baseline, under rTMS-forløbet, ved afslutningen af ​​4 ugers behandling og efter en 2-måneders opfølgningsperiode. Det vigtigste resultatmål vil være Yale-Brown Obsessive Compulsive-skalaen, og sekundært resultatmål vil omfatte CGI-skalaerne, LPO-skalaen, MOCI og SDS. Hjerneaktivitetsændringer i fMRI før og efter aktiv/lignende behandling vil blive sammenlignet mellem grupper, med hvileforanstaltninger og provokationsopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet patientinformeret samtykke;
  • primær obsessiv-kompulsiv lidelse;
  • nuværende YBOCS-score på mindst 15 med eller uden medicin (eller obsessiv/kompulsiv subscore på mindst 10);
  • hanner/kvinder 18-65 år;
  • behandlet med mindst to passende doser SRI i mindst 8 uger på et eller andet stadium af sygdom;
  • bruger i øjeblikket en passende, stabil dosis af SSRI i mindst 8 uger, men reagerer ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • skizofreni, andre psykotiske lidelser, bipolar I, nuværende svær depressiv lidelse (MADRS>20), stof-/alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder;
  • svær akse II;
  • betydelig selvmordsrisiko;
  • metallisk implantat i kranium;
  • alvorlige/ustabile medicinske tilstande;
  • ECT i den sidste måned;
  • graviditet eller amning;
  • historie epilepsi; neurologisk lidelse, der fører til øget intrakranielt tryk; svær hjertesygdom/intrakardiale linier, pacemakere; Gilles de la Tourettes syndrom;
  • nuværende struktureret psykoterapi;
  • nuværende lægemiddelbehandling af bipolar lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Arm 1 (eksperimentel): rTMS, 4 ugers stimulering med RMT-frekvens 1Hz, intensitet 100% af RMT i 20 minutter (1500 pulser), 5 minutters tog med 2 minutters intra-tog-intervaller til begge SMA. Behandling vil blive givet 5 gange om ugen i 4 uger.
Placebo komparator: 2
sham rTMS (ved hjælp af en placebo-spiral), 4 ugers stimulering, vil efterligne den aktive behandling nævnt ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
- Klinisk globalt indtryk - Forbedring (CGI-I)
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: uge 5, 13
uge 5, 13
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: uge 5, 13
uge 5, 13
Brief Anxiety Scale (BAS
Tidsramme: uge 5, 13
uge 5, 13
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Uge 5, 13
Uge 5, 13
Hospitalsangst og depression (HAD) skala
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Maudsley Obsessional Inventory (MOCI)
Tidsramme: uge 5, 13
uge 5, 13
LPO skala
Tidsramme: uge 5, 13
uge 5, 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2012

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med rTMS

Abonner