- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00822601
Undersøgelse af repetitiv transkraniel magnetisk stimuleringseffekt på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (TMS-TOC)
En kontrolleret undersøgelse af rTMS over supplerende motorisk område (SMA) i obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) har vist sig at være et effektivt terapeutisk værktøj til behandling af adskillige neuropsykiatriske lidelser, herunder svær depression og hallucinationer ved skizofreni, men til dato har undersøgelser, der udforsker virkningerne af rTMS i obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) produceret negative eller modstridende resultater, især dem, der anvender stimulationen til den præfrontale cortex som til behandling af depression. Imidlertid er der opnået et lovende resultat i en undersøgelse, hvor rTMS blev anvendt på det supplerende motorområde (SMA), men i en lille størrelse og heterogen prøve. SMA har forbindelser med områder af hjernen, især motoriske områder og subkortikal-limbiske kredsløb, impliceret i OCD.
I vores undersøgelse vil 40 voksne ambulante patienter med OCD, som ikke har reageret tilstrækkeligt på mindst to anerkendte lægemiddelbehandlinger, tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper (aktiv lav frekvens (1 Hz, 100 % af den motoriske tærskel) rTMS eller sham-placebo) anvendt på SMA dagligt i op til fire uger. En individuel MRI-styret neuronavigation vil blive brugt til præcist at definere målstimuleringsstedet i hver patient. Vurderingsskalaer for symptomændring vil blive opnået ved baseline, under rTMS-forløbet, ved afslutningen af 4 ugers behandling og efter en 2-måneders opfølgningsperiode. Det vigtigste resultatmål vil være Yale-Brown Obsessive Compulsive-skalaen, og sekundært resultatmål vil omfatte CGI-skalaerne, LPO-skalaen, MOCI og SDS. Hjerneaktivitetsændringer i fMRI før og efter aktiv/lignende behandling vil blive sammenlignet mellem grupper, med hvileforanstaltninger og provokationsopgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Pitié Salpêtrière hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet patientinformeret samtykke;
- primær obsessiv-kompulsiv lidelse;
- nuværende YBOCS-score på mindst 15 med eller uden medicin (eller obsessiv/kompulsiv subscore på mindst 10);
- hanner/kvinder 18-65 år;
- behandlet med mindst to passende doser SRI i mindst 8 uger på et eller andet stadium af sygdom;
- bruger i øjeblikket en passende, stabil dosis af SSRI i mindst 8 uger, men reagerer ikke.
Ekskluderingskriterier:
- skizofreni, andre psykotiske lidelser, bipolar I, nuværende svær depressiv lidelse (MADRS>20), stof-/alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder;
- svær akse II;
- betydelig selvmordsrisiko;
- metallisk implantat i kranium;
- alvorlige/ustabile medicinske tilstande;
- ECT i den sidste måned;
- graviditet eller amning;
- historie epilepsi; neurologisk lidelse, der fører til øget intrakranielt tryk; svær hjertesygdom/intrakardiale linier, pacemakere; Gilles de la Tourettes syndrom;
- nuværende struktureret psykoterapi;
- nuværende lægemiddelbehandling af bipolar lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Arm 1 (eksperimentel): rTMS, 4 ugers stimulering med RMT-frekvens 1Hz, intensitet 100% af RMT i 20 minutter (1500 pulser), 5 minutters tog med 2 minutters intra-tog-intervaller til begge SMA.
Behandling vil blive givet 5 gange om ugen i 4 uger.
|
|
Placebo komparator: 2
|
sham rTMS (ved hjælp af en placebo-spiral), 4 ugers stimulering, vil efterligne den aktive behandling nævnt ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
|
- Klinisk globalt indtryk - Forbedring (CGI-I)
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: uge 5, 13
|
uge 5, 13
|
|
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: uge 5, 13
|
uge 5, 13
|
|
Brief Anxiety Scale (BAS
Tidsramme: uge 5, 13
|
uge 5, 13
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Uge 5, 13
|
Uge 5, 13
|
|
Hospitalsangst og depression (HAD) skala
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
|
Maudsley Obsessional Inventory (MOCI)
Tidsramme: uge 5, 13
|
uge 5, 13
|
|
LPO skala
Tidsramme: uge 5, 13
|
uge 5, 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOR07067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
Kliniske forsøg med rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Assiut UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutteringSlag | Parasis i øvre ekstremitetKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekruttering