Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace u obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) (TMS-TOC)

30. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrolovaná studie rTMS nad suplementární motorickou oblastí (SMA) u obsedantně kompulzivní poruchy

Cílem naší studie je ukázat účinnost transkraniální magnetické stimulace (neinvazivní metoda cerebrální modulace) u pacientů trpících chronickou obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). Tato nová metoda bude aplikována u 20 pacientů během 4 týdnů (5 sezení každý týden) a její účinky na symptomy OCD budou porovnány s účinky „falešné“ (=placebové) stimulace aplikované stejným procesem u 20 dalších pacientů, náhodně přidělené do srovnávací skupiny. Udržení terapeutických účinků bude zkoumáno během 8 týdnů po ukončení léčby. Kromě klasických škál používaných k měření účinků léčby budou všichni pacienti před a po léčbě vyšetřeni pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), aby se prozkoumaly mozkové účinky rTMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se ukázala být účinným terapeutickým nástrojem pro léčbu několika neuropsychiatrických poruch včetně velké deprese a halucinací u schizofrenie, ale dosud studie zkoumající účinky rTMS u obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) přinesly negativní nebo protichůdné výsledky, zejména ty, které aplikují stimulaci na prefrontální kortex jako při léčbě deprese. Nicméně slibný výsledek byl získán ve studii, ve které byl rTMS aplikován na doplňkovou motorickou oblast (SMA), ale v malém a heterogenním vzorku. SMA má spojení s oblastmi mozku, zejména motorickými oblastmi a subkortikálně-limbickými obvody, které se podílejí na OCD.

V naší studii bude 40 dospělých ambulantních pacientů s OCD, kteří nedostatečně reagovali na alespoň dvě uznávané medikamentózní léčby, náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin (aktivní nízkofrekvenční (1 Hz, 100 % motorického prahu) rTMS resp. sham-placebo) aplikované na SMA denně po dobu až čtyř týdnů. K přesné definici cílového místa stimulace u každého pacienta bude použita individuální neuronavigace řízená MRI. Hodnotící škály pro změnu symptomů budou získány na začátku léčby, během kurzu rTMS, na konci 4 týdnů léčby a po 2měsíčním období sledování. Hlavním výsledným měřítkem bude Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála a sekundárním výsledným měřítkem budou škály CGI, LPO, MOCI a SDS. Změny mozkové aktivity ve fMRI před a po aktivní/falešné léčbě budou porovnány mezi skupinami s klidovými opatřeními a provokačními úkoly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas pacienta;
  • primární obsedantně kompulzivní porucha;
  • aktuální skóre YBOCS alespoň 15 s drogou nebo bez ní (nebo obsedantně/kompulzivní dílčí skóre alespoň 10);
  • muži/ženy 18-65 let;
  • léčena alespoň dvěma adekvátními dávkami SRI po dobu alespoň 8 týdnů v určité fázi onemocnění;
  • v současné době užívají adekvátní stabilní dávku SSRI po dobu nejméně 8 týdnů, ale nereagují.

Kritéria vyloučení:

  • schizofrenie, jiné psychotické poruchy, bipolární I, současná velká depresivní porucha (MADRS>20), závislost na látkách/alkoholu během posledních 6 měsíců;
  • těžká osa II;
  • významné riziko sebevraždy;
  • kovový implantát v lebce;
  • těžké/nestabilní zdravotní stavy;
  • ECT za poslední měsíc;
  • těhotenství nebo kojení;
  • anamnéza epilepsie; neurologická porucha vedoucí ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku; těžká srdeční porucha/intrakardiální linie, kardiostimulátory; Gilles de la Tourette syndrom;
  • současná strukturovaná psychoterapie;
  • současná medikamentózní léčba bipolární poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Přístroj: rTMS
Rameno 1 (experimentální): rTMS, 4 týdny stimulace s frekvencí RMT 1Hz, intenzita 100 % RMT po dobu 20 minut (1500 pulsů), 5 minut vlaků s 2 minutovými intervaly uvnitř vlaku do obou SMA. Léčba bude podávána 5krát týdně po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: 2
Přístroj: Falešný srovnávač
sham rTMS (s použitím placebo spirály), 4 týdny stimulace, bude napodobovat aktivní léčbu uvedenou výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
– Globální klinický dojem – Zlepšení (CGI-I)
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: týden 5, 13
týden 5, 13
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: týden 5, 13
týden 5, 13
Stručná škála úzkosti (BAS
Časové okno: týden 5, 13
týden 5, 13
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: , týden 5, 13
, týden 5, 13
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Maudsley Obsessional Inventory (MOCI)
Časové okno: týden 5, 13
týden 5, 13
LPO stupnice
Časové okno: týden 5, 13
týden 5, 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOR07067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit