- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00822601
Estudio de la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (TMS-TOC)
Un estudio controlado de rTMS sobre el área motora suplementaria (SMA) en el trastorno obsesivo compulsivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una herramienta terapéutica eficaz para el tratamiento de varios trastornos neuropsiquiátricos, incluida la depresión mayor y las alucinaciones en la esquizofrenia, pero, hasta la fecha, los estudios que exploran los efectos de la rTMS en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) han producido resultados negativos o contradictorios, especialmente los que aplican la estimulación a la corteza prefrontal como para el tratamiento de la depresión. Sin embargo, se ha obtenido un resultado prometedor en un estudio en el que se aplicó la rTMS al Área Motora Suplementaria (SMA), pero en una muestra heterogénea y de pequeño tamaño. La SMA tiene conexiones con áreas del cerebro, especialmente áreas motoras y circuitos límbicos subcorticales, implicados en el TOC.
En nuestro estudio, 40 pacientes ambulatorios adultos con TOC, que no han respondido lo suficiente a al menos dos tratamientos farmacológicos reconocidos, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento (estimulación magnética transcraneal activa de baja frecuencia (1 Hz, 100 % del umbral motor) o placebo simulado) aplicado a la AME diariamente durante un máximo de cuatro semanas. Se utilizará una neuronavegación individual guiada por resonancia magnética para definir con precisión el sitio de estimulación objetivo en cada paciente. Las escalas de calificación para el cambio de síntomas se obtendrán al inicio, durante el curso de rTMS, al final de las 4 semanas de tratamiento y después de un período de seguimiento de 2 meses. La medida de resultado principal será la escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown, y la medida de resultado secundaria incluirá las escalas CGI, la escala LPO, el MOCI y el SDS. Los cambios en la actividad cerebral en fMRI antes y después del tratamiento activo/simulado se compararán entre grupos, con medidas de descanso y tareas de provocación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado por el paciente;
- trastorno obsesivo compulsivo primario;
- puntuación YBOCS actual de al menos 15 con o sin drogas (o subpuntuaciones obsesivas/compulsivas de al menos 10);
- hombres/mujeres 18-65 años;
- tratado con al menos dos dosis adecuadas de SRI durante al menos 8 semanas en alguna etapa de la enfermedad;
- Actualmente usa una dosis adecuada y estable de ISRS durante al menos 8 semanas, pero no responde.
Criterio de exclusión:
- esquizofrenia, otros trastornos psicóticos, bipolar I, trastorno depresivo mayor actual (MADRS>20), dependencia de sustancias/alcohol en los últimos 6 meses;
- severo eje II;
- riesgo significativo de suicidio;
- implante metálico en cráneo;
- condiciones médicas severas/inestables;
- TEC en el último mes;
- embarazo o lactancia;
- historia epilepsia; trastorno neurológico que conduce a un aumento de la presión intracraneal; trastorno cardíaco grave/vías intracardíacas, marcapasos; síndrome de Gilles de la Tourette;
- psicoterapia estructurada actual;
- tratamiento farmacológico actual del trastorno bipolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
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Brazo 1 (experimental): rTMS, 4 semanas de estimulación con RMT frecuencia 1Hz, intensidad 100% de RMT por 20 minutos (1500 pulsos), 5 minutos de trenes con 2 minutos de intervalos intra-tren a ambos SMA.
El tratamiento se administrará 5 veces por semana durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: 2
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La EMTr simulada (usando una bobina de placebo), 4 semanas de estimulación, imitará el tratamiento activo mencionado anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
- Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: semana 5, 13
|
semana 5, 13
|
- Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: semana 5, 13
|
semana 5, 13
|
Escala Breve de Ansiedad (BAS
Periodo de tiempo: semana 5, 13
|
semana 5, 13
|
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: , semana 5, 13
|
, semana 5, 13
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
|
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
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Inventario obsesivo de Maudsley (MOCI)
Periodo de tiempo: semana 5, 13
|
semana 5, 13
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Báscula LPO
Periodo de tiempo: semana 5, 13
|
semana 5, 13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOR07067
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