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Estudio de la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (TMS-TOC)

30 de julio de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un estudio controlado de rTMS sobre el área motora suplementaria (SMA) en el trastorno obsesivo compulsivo

El propósito de nuestro estudio es mostrar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal (un método no invasivo de modulación cerebral) en pacientes que padecen trastorno obsesivo compulsivo (TOC) crónico. Este nuevo método se aplicará en 20 pacientes durante 4 semanas (5 sesiones cada semana), y se compararán sus efectos sobre los síntomas del TOC con los de una estimulación "simulada" (=placebo) aplicada con el mismo proceso en otros 20 pacientes, asignados aleatoriamente al grupo de comparación. Se explorará el mantenimiento de los efectos terapéuticos durante las 8 semanas siguientes a la finalización del tratamiento. Además de las escalas clásicas utilizadas para medir los efectos del tratamiento, todos los pacientes serán examinados mediante una resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después del tratamiento para explorar los efectos cerebrales de la rTMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una herramienta terapéutica eficaz para el tratamiento de varios trastornos neuropsiquiátricos, incluida la depresión mayor y las alucinaciones en la esquizofrenia, pero, hasta la fecha, los estudios que exploran los efectos de la rTMS en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) han producido resultados negativos o contradictorios, especialmente los que aplican la estimulación a la corteza prefrontal como para el tratamiento de la depresión. Sin embargo, se ha obtenido un resultado prometedor en un estudio en el que se aplicó la rTMS al Área Motora Suplementaria (SMA), pero en una muestra heterogénea y de pequeño tamaño. La SMA tiene conexiones con áreas del cerebro, especialmente áreas motoras y circuitos límbicos subcorticales, implicados en el TOC.

En nuestro estudio, 40 pacientes ambulatorios adultos con TOC, que no han respondido lo suficiente a al menos dos tratamientos farmacológicos reconocidos, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento (estimulación magnética transcraneal activa de baja frecuencia (1 Hz, 100 % del umbral motor) o placebo simulado) aplicado a la AME diariamente durante un máximo de cuatro semanas. Se utilizará una neuronavegación individual guiada por resonancia magnética para definir con precisión el sitio de estimulación objetivo en cada paciente. Las escalas de calificación para el cambio de síntomas se obtendrán al inicio, durante el curso de rTMS, al final de las 4 semanas de tratamiento y después de un período de seguimiento de 2 meses. La medida de resultado principal será la escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown, y la medida de resultado secundaria incluirá las escalas CGI, la escala LPO, el MOCI y el SDS. Los cambios en la actividad cerebral en fMRI antes y después del tratamiento activo/simulado se compararán entre grupos, con medidas de descanso y tareas de provocación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado por el paciente;
  • trastorno obsesivo compulsivo primario;
  • puntuación YBOCS actual de al menos 15 con o sin drogas (o subpuntuaciones obsesivas/compulsivas de al menos 10);
  • hombres/mujeres 18-65 años;
  • tratado con al menos dos dosis adecuadas de SRI durante al menos 8 semanas en alguna etapa de la enfermedad;
  • Actualmente usa una dosis adecuada y estable de ISRS durante al menos 8 semanas, pero no responde.

Criterio de exclusión:

  • esquizofrenia, otros trastornos psicóticos, bipolar I, trastorno depresivo mayor actual (MADRS>20), dependencia de sustancias/alcohol en los últimos 6 meses;
  • severo eje II;
  • riesgo significativo de suicidio;
  • implante metálico en cráneo;
  • condiciones médicas severas/inestables;
  • TEC en el último mes;
  • embarazo o lactancia;
  • historia epilepsia; trastorno neurológico que conduce a un aumento de la presión intracraneal; trastorno cardíaco grave/vías intracardíacas, marcapasos; síndrome de Gilles de la Tourette;
  • psicoterapia estructurada actual;
  • tratamiento farmacológico actual del trastorno bipolar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Brazo 1 (experimental): rTMS, 4 semanas de estimulación con RMT frecuencia 1Hz, intensidad 100% de RMT por 20 minutos (1500 pulsos), 5 minutos de trenes con 2 minutos de intervalos intra-tren a ambos SMA. El tratamiento se administrará 5 veces por semana durante 4 semanas.
Comparador de placebos: 2
La EMTr simulada (usando una bobina de placebo), 4 semanas de estimulación, imitará el tratamiento activo mencionado anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
- Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: semana 5, 13
semana 5, 13
- Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: semana 5, 13
semana 5, 13
Escala Breve de Ansiedad (BAS
Periodo de tiempo: semana 5, 13
semana 5, 13
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: , semana 5, 13
, semana 5, 13
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Inventario obsesivo de Maudsley (MOCI)
Periodo de tiempo: semana 5, 13
semana 5, 13
Báscula LPO
Periodo de tiempo: semana 5, 13
semana 5, 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rTMS

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