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Studio dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul disturbo ossessivo compulsivo (DOC) (TMS-TOC)

30 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio controllato di rTMS sull'area motoria supplementare (SMA) nel disturbo ossessivo compulsivo

Lo scopo del nostro studio è dimostrare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica (un metodo non invasivo di modulazione cerebrale) in pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo cronico (DOC). Questo nuovo metodo verrà applicato a 20 pazienti per 4 settimane (5 sessioni ogni settimana) e i suoi effetti sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo saranno confrontati con quelli di una stimolazione "sham" (=placebo) applicata con lo stesso processo in altri 20 pazienti, assegnati casualmente al gruppo di confronto. Il mantenimento degli effetti terapeutici sarà esplorato durante le 8 settimane successive alla fine del trattamento. Oltre alle scale classiche utilizzate per misurare gli effetti del trattamento, tutti i pazienti saranno esaminati utilizzando una risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo il trattamento per esplorare gli effetti cerebrali della rTMS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha dimostrato di essere uno strumento terapeutico efficace per il trattamento di diversi disturbi neuropsichiatrici tra cui la depressione maggiore e le allucinazioni nella schizofrenia ma, ad oggi, gli studi che esplorano gli effetti della rTMS nel disturbo ossessivo compulsivo (OCD) hanno prodotto risultati negativi o contrastanti, in particolare quelli che applicano la stimolazione alla corteccia prefrontale per quanto riguarda il trattamento della depressione. Tuttavia, un risultato promettente è stato ottenuto in uno studio in cui la rTMS è stata applicata all'Area Motoria Supplementare (SMA), ma in un campione di piccole dimensioni ed eterogeneo. La SMA ha connessioni con aree del cervello, in particolare aree motorie e circuiti subcorticali-limbici, implicati nel disturbo ossessivo compulsivo.

Nel nostro studio, 40 pazienti ambulatoriali adulti con disturbo ossessivo compulsivo, che non hanno risposto in modo sufficiente ad almeno due trattamenti farmacologici riconosciuti, saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (rTMS attivo a bassa frequenza (1 Hz, 100% della soglia motoria) o sham-placebo) applicato quotidianamente alla SMA per un massimo di quattro settimane. Verrà utilizzata una neuronavigazione individuale guidata da MRI per definire con precisione il sito di stimolazione target in ciascun paziente. Le scale di valutazione per il cambiamento dei sintomi saranno ottenute al basale, durante il corso rTMS, alla fine di 4 settimane di trattamento e dopo un periodo di follow-up di 2 mesi. La misura dell'esito principale sarà la scala Yale-Brown Obsessive Compulsive e la misura dell'esito secondario includerà le scale CGI, la scala LPO, il MOCI e l'SDS. I cambiamenti dell'attività cerebrale nella fMRI prima e dopo il trattamento attivo/sham saranno confrontati tra i gruppi, con misure di riposo e compiti di provocazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato del paziente firmato;
  • disturbo ossessivo compulsivo primario;
  • punteggio YBOCS attuale di almeno 15 con o senza droghe (o punteggi parziali ossessivi/compulsivi di almeno 10);
  • maschi/femmine 18-65 anni;
  • trattato con almeno due dosi adeguate di SRI per almeno 8 settimane in uno stadio della malattia;
  • attualmente utilizza una dose adeguata e stabile di SSRI da almeno 8 settimane ma non risponde.

Criteri di esclusione:

  • schizofrenia, altri disturbi psicotici, disturbo bipolare I, disturbo depressivo maggiore in corso (MADRS>20), dipendenza da sostanze/alcol negli ultimi 6 mesi;
  • asse grave II;
  • significativo rischio di suicidio;
  • impianto metallico nel cranio;
  • condizioni mediche gravi/instabili;
  • ECT nell'ultimo mese;
  • gravidanza o allattamento;
  • storia di epilessia; disturbo neurologico che porta ad un aumento della pressione intracranica; gravi disturbi cardiaci/linee intracardiache, pacemaker; sindrome di Gilles de la Tourette;
  • attuale psicoterapia strutturata;
  • attuale trattamento farmacologico del disturbo bipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: rTMS
Braccio 1 (sperimentale): rTMS, 4 settimane di stimolazione con frequenza RMT 1Hz, intensità 100% di RMT per 20 minuti (1500 impulsi), 5 minuti di treni con 2 minuti di intervalli intra-treno a entrambe le SMA. Il trattamento verrà somministrato 5 volte a settimana per 4 settimane.
Comparatore placebo: 2
Dispositivo: Comparatore fittizio
sham rTMS (utilizzando una bobina placebo), 4 settimane di stimolazione, imiterà il trattamento attivo sopra menzionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (YBOCS)
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
- Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: settimana 5, 13
settimana 5, 13
- Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: settimana 5, 13
settimana 5, 13
Scala dell'ansia breve (BAS
Lasso di tempo: settimana 5, 13
settimana 5, 13
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: , settimana 5, 13
, settimana 5, 13
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Inventario ossessivo di Maudsley (MOCI)
Lasso di tempo: settimana 5, 13
settimana 5, 13
Scala LPO
Lasso di tempo: settimana 5, 13
settimana 5, 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOR07067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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