Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) (TMS-TOC)

30 juli 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een gecontroleerde studie van rTMS over aanvullend motorgebied (SMA) bij obsessieve-compulsieve stoornis

Het doel van onze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van de transcraniële magnetische stimulatie (een niet-invasieve methode van cerebrale modulatie) bij patiënten die lijden aan chronische obsessieve-compulsieve stoornis (OCD). Deze nieuwe methode zal worden toegepast bij 20 patiënten gedurende 4 weken (5 sessies per week), en de effecten op OCS-symptomen zullen worden vergeleken met die van een "sham" (=placebo) stimulatie toegepast met hetzelfde proces bij 20 andere patiënten. willekeurig toegewezen aan de vergelijkingsgroep. Het behoud van de therapeutische effecten zal worden onderzocht gedurende 8 weken na het einde van de behandeling. Naast de klassieke schalen die worden gebruikt om de behandelingseffecten te meten, zullen alle patiënten voor en na de behandeling worden onderzocht met behulp van een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om de cerebrale effecten van rTMS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een effectief therapeutisch hulpmiddel gebleken voor de behandeling van verschillende neuropsychiatrische stoornissen, waaronder ernstige depressie en hallucinaties bij schizofrenie, maar tot op heden hebben onderzoeken naar de effecten van rTMS bij obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) geleid tot negatieve of tegenstrijdige resultaten, vooral die waarbij de stimulatie wordt toegepast op de prefrontale cortex zoals bij de behandeling van depressie. Er is echter een veelbelovend resultaat verkregen in een studie waarin de rTMS werd toegepast op de Supplementary Motor Area (SMA), maar in een kleine en heterogene steekproef. De SMA heeft verbindingen met delen van de hersenen, met name motorische gebieden en subcorticaal-limbische circuits, die betrokken zijn bij OCS.

In onze studie zullen 40 volwassen poliklinische patiënten met ocs, die onvoldoende reageerden op ten minste twee erkende medicamenteuze behandelingen, willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (actieve lage frequentie (1 Hz, 100% van de motorische drempel) rTMS of sham-placebo) gedurende maximaal vier weken dagelijks op de SMA aangebracht. Een individuele MRI-geleide neuronavigatie zal worden gebruikt om de beoogde stimulatieplaats bij elke patiënt nauwkeurig te definiëren. Beoordelingsschalen voor symptoomverandering zullen worden verkregen bij baseline, tijdens de rTMS-kuur, aan het einde van 4 weken behandeling en na een follow-upperiode van 2 maanden. De belangrijkste uitkomstmaat is de Yale-Brown Obsessive Compulsive-schaal en de secundaire uitkomstmaat omvat de CGI-schalen, de LPO-schaal, de MOCI en de SDS. Veranderingen in hersenactiviteit in fMRI voor en na actieve/sham-behandeling zullen worden vergeleken tussen groepen, met rustmaatregelen en provocatietaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt;
  • primaire obsessieve-compulsieve stoornis;
  • huidige YBOCS-score ten minste 15 met of zonder drugs (of obsessieve/compulsieve subscores van ten minste 10);
  • mannen/vrouwen 18-65 jaar;
  • behandeld met ten minste twee adequate doses SRI gedurende ten minste 8 weken in een bepaald stadium van de ziekte;
  • gebruikt momenteel een adequate, stabiele dosis SSRI gedurende ten minste 8 weken, maar reageert niet.

Uitsluitingscriteria:

  • schizofrenie, andere psychotische stoornissen, bipolair I, huidige depressieve stoornis (MADRS>20), afhankelijkheid van middelen/alcohol in de afgelopen 6 maanden;
  • ernstige as II;
  • aanzienlijk zelfmoordrisico;
  • metalen implantaat in schedel;
  • ernstige/instabiele medische aandoeningen;
  • ECT in de afgelopen maand;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • geschiedenis epilepsie; neurologische aandoening die leidt tot verhoogde intracraniale druk; ernstige hartaandoening/intracardiale lijnen, pacemakers; Gilles de la Tourette-syndroom;
  • huidige gestructureerde psychotherapie;
  • huidige medicamenteuze behandeling van bipolaire stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Apparaat: rTMS
Arm 1 (experimenteel): rTMS, 4 weken stimulatie met RMT-frequentie 1 Hz, intensiteit 100% van RMT gedurende 20 minuten (1500 pulsen), 5 minuten treinen met 2 minuten intra-treinintervallen voor beide SMA. De behandeling wordt gedurende 4 weken 5 keer per week gegeven.
Placebo-vergelijker: 2
Apparaat: Sham-vergelijker
sham rTMS (met behulp van een placebospoel), 4 weken stimulatie, zal de hierboven genoemde actieve behandeling nabootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
- Klinische globale indruk - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: week 5, 13
week 5, 13
- Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: week 5, 13
week 5, 13
Korte angstschaal (BAS
Tijdsspanne: week 5, 13
week 5, 13
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: , week 5, 13
, week 5, 13
Ziekenhuis Angst en Depressie (HAD) schaal
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Maudsley obsessieve inventaris (MOCI)
Tijdsspanne: week 5, 13
week 5, 13
LPO-schaal
Tijdsspanne: week 5, 13
week 5, 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOR07067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren