Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) (TMS-TOC)

30 lipca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrolowane badanie rTMS nad dodatkowym obszarem motorycznym (SMA) w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

Celem naszego badania jest wykazanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nieinwazyjnej metody modulacji mózgowej) u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Ta nowa metoda zostanie zastosowana u 20 pacjentów w ciągu 4 tygodni (5 sesji w każdym tygodniu), a jej wpływ na objawy OCD zostanie porównany z efektami stymulacji „pozorowanej” (=placebo) zastosowanej w tym samym procesie u 20 innych pacjentów, losowo przydzielonych do grupy porównawczej. Utrzymanie efektów terapeutycznych będzie badane przez 8 tygodni po zakończeniu kuracji. Oprócz klasycznych skal stosowanych do pomiaru efektów leczenia, wszyscy pacjenci zostaną zbadani za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po leczeniu w celu zbadania wpływu rTMS na mózg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest skutecznym narzędziem terapeutycznym w leczeniu kilku zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym dużej depresji i halucynacji w schizofrenii, ale do tej pory badania badające wpływ rTMS na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) przyniosły negatywne lub sprzeczne wyniki, zwłaszcza stosując stymulację kory przedczołowej, jak w przypadku leczenia depresji. Jednak obiecujący wynik uzyskano w badaniu, w którym rTMS zastosowano do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA), ale w małej i heterogenicznej próbie. SMA ma połączenia z obszarami mózgu, zwłaszcza obszarami motorycznymi i obwodami podkorowo-limbicznymi, zaangażowanymi w OCD.

W naszym badaniu 40 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z OCD, którzy nie reagowali wystarczająco na co najmniej dwie uznane terapie lekowe, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych (aktywna niska częstotliwość (1 Hz, 100% progu motorycznego) rTMS lub pozorowane placebo) stosowane codziennie do SMA przez okres do czterech tygodni. Indywidualna neuronawigacja pod kontrolą rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystana do precyzyjnego określenia docelowego miejsca stymulacji u każdego pacjenta. Skale oceny zmiany objawów zostaną uzyskane na początku badania, podczas kursu rTMS, pod koniec 4 tygodni leczenia i po 2-miesięcznym okresie obserwacji. Główną miarą wyniku będzie skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna, a drugorzędną miarą wyniku będą skale CGI, skala LPO, MOCI i SDS. Zmiany aktywności mózgu w fMRI przed i po leczeniu aktywnym/pozorowanym zostaną porównane między grupami, z pomiarami odpoczynku i zadaniami prowokacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda pacjenta;
  • pierwotne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne;
  • aktualny wynik YBOCS co najmniej 15 z lekiem lub bez (lub obsesyjne/kompulsywne wyniki cząstkowe co najmniej 10);
  • mężczyźni/kobiety 18-65 lat;
  • leczonych co najmniej dwiema odpowiednimi dawkami SRI przez co najmniej 8 tygodni na pewnym etapie choroby;
  • obecnie stosuje odpowiednią, stabilną dawkę SSRI przez co najmniej 8 tygodni, ale nie odpowiada.

Kryteria wyłączenia:

  • schizofrenia, inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa I, obecne duże zaburzenie depresyjne (MADRS>20), uzależnienie od substancji/alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • ciężka oś II;
  • znaczne ryzyko samobójstwa;
  • metalowy implant w czaszce;
  • ciężkie/niestabilne schorzenia;
  • EW w ostatnim miesiącu;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • padaczka w historii; zaburzenie neurologiczne prowadzące do zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego; ciężkie zaburzenia pracy serca/linii wewnątrzsercowych, rozruszniki serca; zespół Gillesa de la Tourette'a;
  • aktualna psychoterapia strukturalna;
  • aktualne leczenie farmakologiczne choroby afektywnej dwubiegunowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: rTMS
Ramię 1 (eksperymentalne): rTMS, 4 tygodnie stymulacji z częstotliwością RMT 1 Hz, intensywność 100% RMT przez 20 minut (1500 impulsów), 5 minut pociągów z 2 minutami przerw między pociągami do obu SMA. Leczenie będzie podawane 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: 2
Urządzenie: Pozorny komparator
pozorowany rTMS (przy użyciu cewki placebo), 4 tygodnie stymulacji, będzie naśladować aktywne leczenie wspomniane powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
— Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: tydzień 5, 13
tydzień 5, 13
- Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: tydzień 5, 13
tydzień 5, 13
Krótka Skala Lęku (BAS
Ramy czasowe: tydzień 5, 13
tydzień 5, 13
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: , tydzień 5, 13
, tydzień 5, 13
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Inwentarz obsesyjny Maudsleya (MOCI)
Ramy czasowe: tydzień 5, 13
tydzień 5, 13
Skala LPO
Ramy czasowe: tydzień 5, 13
tydzień 5, 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOR07067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj