강박장애(OCD)에 대한 반복적 경두개자기자극의 효능 연구 (TMS-TOC)
강박 장애에서 보조 운동 영역(SMA)에 대한 rTMS의 제어 연구
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 정신분열증의 주요 우울증 및 환각을 포함한 여러 신경 정신 장애의 치료를 위한 효과적인 치료 도구인 것으로 나타났지만 현재까지 강박 장애(OCD)에서 rTMS의 효과를 탐구하는 연구는 부정적이거나 상충되는 결과, 특히 우울증 치료와 같이 전두엽 피질에 자극을 가하는 결과. 그러나 rTMS를 보조 운동 영역(SMA)에 적용한 연구에서 작은 크기와 이질적인 샘플에서 유망한 결과를 얻었습니다. SMA는 강박 장애와 관련된 뇌 영역, 특히 운동 영역 및 피질-변연계 회로와 연결되어 있습니다.
우리의 연구에서, 적어도 2개의 인정된 약물 치료에 불충분하게 반응하는 40명의 강박 장애 성인 외래 환자는 두 치료 그룹(활성 저주파(1Hz, 운동 역치의 100%) rTMS 또는 가짜-위약)을 최대 4주 동안 매일 SMA에 적용했습니다. 개별 MRI 안내 신경항법은 각 환자의 대상 자극 부위를 정확하게 정의하는 데 사용됩니다. 증상 변화에 대한 등급 척도는 기준선, rTMS 과정 동안, 치료 4주 종료 시점 및 2개월 추적 기간 후에 획득됩니다. 주요 결과 측정은 Yale-Brown Obsessive Compulsive 척도이고 보조 결과 측정에는 CGI 척도, LPO 척도, MOCI 및 SDS가 포함됩니다. 활성/모의 치료 전후 fMRI의 뇌 활동 변화는 그룹 간에 휴식 측정 및 도발 작업과 함께 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Pitié Salpêtrière hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 동의서;
- 원발성 강박 장애;
- 약물 유무에 관계없이 현재 YBOCS 점수가 최소 15점(또는 강박적/강박적 하위 점수가 최소 10점);
- 남성/여성 18-65세;
- 질병의 일부 단계에서 최소 8주 동안 최소 2회의 적절한 용량의 SRI로 치료받음;
- 현재 최소 8주 동안 적절하고 안정적인 용량의 SSRI를 사용하고 있지만 반응이 없는 경우.
제외 기준:
- 정신분열증, 기타 정신병적 장애, 양극성 I형, 현재 주요 우울 장애(MADRS>20), 지난 6개월 이내의 물질/알코올 의존성;
- 심한 축 II;
- 중대한 자살 위험;
- 두개골에 금속 이식;
- 중증/불안정한 의학적 상태;
- 지난 달 ECT;
- 임신 또는 모유 수유;
- 역사 간질; 증가된 두개내압으로 이어지는 신경 장애; 중증 심장 장애/심장 내 라인, 페이스메이커; 질 드 라 투렛 증후군;
- 현재 구조화된 심리치료;
- 양극성 장애의 현재 약물 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
팔 1(실험): rTMS, RMT 빈도 1Hz로 4주간의 자극, 20분 동안 RMT의 100% 강도(1500펄스), 두 SMA에 대해 2분의 내부 훈련 간격으로 5분 훈련.
4주 동안 주 5회 치료를 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 2
|
가짜 rTMS(플라시보 코일 사용), 4주 자극은 위에서 언급한 활성 치료를 모방합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
예일 브라운 강박 척도(YBOCS)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13주
|
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13주
|
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13주
|
|
- 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13주
|
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13주
|
|
글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 5, 13주
|
5, 13주
|
|
- 몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 5, 13주
|
5, 13주
|
|
단기 불안 척도(BAS
기간: 5, 13주
|
5, 13주
|
|
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: , 5, 13주차
|
, 5, 13주차
|
|
병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13주
|
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13주
|
|
MOCI(모즐리 집착 목록)
기간: 5, 13주
|
5, 13주
|
|
LPO 규모
기간: 5, 13주
|
5, 13주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rTMS에 대한 임상 시험
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된
-
University of TehranStanford University완전한
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음