Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuuden tutkimus pakko-oireisessa häiriössä (OCD) (TMS-TOC)

maanantai 30. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrolloitu tutkimus rTMS:stä ylimoottorialueen (SMA) yli pakko-oireisessa häiriössä

Tutkimuksemme tarkoituksena on osoittaa transkraniaalisen magneettistimulaation (ei-invasiivinen aivojen modulaatiomenetelmä) tehokkuus potilailla, jotka kärsivät kroonisesta pakko-oireisesta häiriöstä (OCD). Tätä uutta menetelmää sovelletaan 20 potilaaseen 4 viikon ajan (5 kertaa viikossa), ja sen vaikutuksia OCD-oireisiin verrataan "huijauksen" (= lumelääke) stimulaation vaikutuksiin, joita käytetään samalla menetelmällä 20 muulla potilaalla. jaetaan satunnaisesti vertailuryhmään. Terapeuttisten vaikutusten säilymistä tutkitaan 8 viikon ajan hoidon päättymisestä. Hoidon vaikutusten mittaamiseen käytettävien klassisten asteikkojen lisäksi kaikki potilaat tutkitaan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) ennen hoitoa ja sen jälkeen rTMS:n aivovaikutusten tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) on osoitettu olevan tehokas terapeuttinen väline useiden neuropsykiatristen häiriöiden, mukaan lukien vakavan masennuksen ja skitsofrenian hallusinaatioiden, hoidossa, mutta tähän mennessä tutkimukset, joissa tutkitaan rTMS:n vaikutuksia pakko-oireisessa häiriössä (OCD) negatiiviset tai ristiriitaiset tulokset, erityisesti ne, joissa stimulaatiota sovelletaan prefrontaaliseen aivokuoreen, kuten masennuksen hoidossa. Lupaava tulos on kuitenkin saatu tutkimuksessa, jossa rTMS:ää sovellettiin täydennysmoottorialueelle (SMA), mutta pienessä koossa ja heterogeenisessa otoksessa. SMA:lla on yhteyksiä aivoalueisiin, erityisesti motorisiin alueisiin ja subkortikaali-limbiseen piiriin, jotka liittyvät OCD:hen.

Tutkimuksessamme 40 aikuista avohoitoa sairastavaa avopotilasta, jotka eivät ole reagoineet riittävästi vähintään kahteen tunnistettuun lääkehoitoon, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä (aktiivinen matalataajuinen (1 Hz, 100 % motorisesta kynnyksestä) rTMS tai vale-plasebo) levitettynä SMA:lle päivittäin enintään neljän viikon ajan. Yksilöllistä MRI-ohjattua neuronavigaatiota käytetään määrittämään tarkasti kohdestimulaatiokohta jokaisessa potilaassa. Oireiden muutoksen arviointiasteikko saadaan lähtötilanteessa, rTMS-jakson aikana, 4 viikon hoidon lopussa ja 2 kuukauden seurantajakson jälkeen. Pääasiallinen tulosmitta on Yale-Brown Obsessive Compulsive -asteikko, ja toissijainen tulosmitta sisältää CGI-asteikot, LPO-asteikko, MOCI ja SDS. Aivojen aktiivisuuden muutoksia fMRI:ssä ennen ja jälkeen aktiivisen/huijaushoidon verrataan ryhmien välillä lepotoimenpiteiden ja provokaatiotehtävien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus;
  • primaarinen pakko-oireinen häiriö;
  • nykyinen YBOCS-pistemäärä vähintään 15 lääkkeen kanssa tai ilman (tai pakkomielteisten/kompulsiivisten alapisteiden vähintään 10);
  • miehet/naiset 18-65v;
  • hoidettu vähintään kahdella riittävällä SRI-annoksella vähintään 8 viikkoa jossakin sairauden vaiheessa;
  • käyttää tällä hetkellä riittävää, vakaata SSRI-annosta vähintään 8 viikon ajan, mutta ei reagoinut.

Poissulkemiskriteerit:

  • skitsofrenia, muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, nykyinen vakava masennushäiriö (MADRS>20), päihde-/alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • vakava akseli II;
  • merkittävä itsemurhariski;
  • metallinen implantti kalloon;
  • vakavat/epävakaat sairaudet;
  • ECT viime kuussa;
  • raskaus tai imetys;
  • epilepsia historiassa; neurologinen häiriö, joka johtaa lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen; vakava sydänsairaus/intrakardiaaliset linjat, sydämentahdistimet; Gilles de la Touretten oireyhtymä;
  • nykyinen strukturoitu psykoterapia;
  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen lääkehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Laite: rTMS
Käsivarsi 1 (kokeellinen): rTMS, 4 viikkoa stimulaatiota RMT-taajuudella 1 Hz, intensiteetti 100 % RMT:stä 20 minuutin ajan (1500 pulssia), 5 minuuttia harjoittelua ja 2 minuutin harjoituksen sisäisiä intervalleja molempiin SMA:hin. Hoito annetaan 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Placebo Comparator: 2
Laite: Huijausvertailija
vale rTMS (käyttämällä plasebokierukkaa), 4 viikon stimulaatio, jäljittelee yllä mainittua aktiivista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (YBOCS)
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
- Kliininen kokonaisvaikutelma - Parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Viikko 5, 13
Viikko 5, 13
- Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Viikko 5, 13
Viikko 5, 13
Lyhyt ahdistuneisuusasteikko (BAS
Aikaikkuna: Viikko 5, 13
Viikko 5, 13
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: , viikko 5, 13
, viikko 5, 13
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Maudsley Obsessional Inventory (MOCI)
Aikaikkuna: Viikko 5, 13
Viikko 5, 13
LPO-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 5, 13
Viikko 5, 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOR07067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa