Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) hatékonyságának vizsgálata (TMS-TOC)

2012. július 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A kiegészítő motoros terület feletti rTMS (SMA) ellenőrzött vizsgálata rögeszmés-kényszeres zavarban

Vizsgálatunk célja a transzkraniális mágneses stimuláció (az agyi moduláció egy non-invazív módszere) hatékonyságának bemutatása krónikus obszesszív-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegeknél. Ezt az új módszert 20 betegen alkalmazzák 4 héten keresztül (hetente 5 alkalom), és az OCD-tünetekre gyakorolt ​​hatását összehasonlítják egy „ál” (=placebo) stimulációval, amelyet ugyanezzel az eljárással 20 másik betegnél alkalmaznak. véletlenszerűen besorolják az összehasonlító csoportba. A terápiás hatások fennmaradását a kezelés befejezését követő 8 héten belül vizsgálják. A kezelési hatások mérésére használt klasszikus skálák mellett minden beteget funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) megvizsgálnak a kezelés előtt és után, hogy feltárják az rTMS agyi hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatékony terápiás eszköznek bizonyult számos neuropszichiátriai rendellenesség kezelésében, beleértve a skizofrénia súlyos depresszióját és hallucinációit, de a mai napig az rTMS hatásait rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) vizsgáló tanulmányok eredményeit mutatták be. negatív vagy egymásnak ellentmondó eredmények, különösen azok, amelyek a prefrontális kéreg stimulációját alkalmazzák, mint a depresszió kezelésére. Ígéretes eredmény született azonban egy tanulmányban, amelyben az rTMS-t a kiegészítő motoros területre (SMA) alkalmazták, de kis méretű és heterogén mintában. Az SMA kapcsolatban áll az agy azon területeivel, különösen a motoros területekkel és a szubkortikális-limbikus áramkörrel, amelyek szerepet játszanak az OCD-ben.

Vizsgálatunkban 40, legalább két elismert gyógyszeres kezelésre elégtelenül reagáló OCD-s felnőtt járóbeteget véletlenszerűen két kezelési csoport (aktív alacsony frekvenciájú (1 Hz, a motoros küszöb 100%-a) rTMS ill. ál-placebo) naponta alkalmazva az SMA-ra legfeljebb négy hétig. Egyéni MRI-vezérelt neuronavigációt alkalmaznak a célzott stimulációs hely pontos meghatározására minden egyes betegnél. A tünetek változására vonatkozó értékelési skálákat a kiinduláskor, az rTMS-kúra alatt, a 4 hetes kezelés végén és egy 2 hónapos követési időszak után kapják meg. A fő eredménymérő a Yale-Brown Obsessive Compulsive skála, a másodlagos eredménymérő pedig a CGI-skálákat, az LPO-skálát, a MOCI-t és az SDS-t fogja tartalmazni. Az agyi aktivitás változásait az fMRI-ben az aktív/ál-kezelés előtt és után a csoportok között összehasonlítják pihenési intézkedésekkel és provokációs feladatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése;
  • elsődleges rögeszmés-kényszeres rendellenesség;
  • a jelenlegi YBOCS pontszám legalább 15 kábítószerrel vagy anélkül (vagy rögeszmés/kényszeres részpontszám legalább 10);
  • férfiak/nők 18-65 év között;
  • legalább két megfelelő dózisú SRI-vel kezeltek legalább 8 hétig a betegség bizonyos szakaszában;
  • jelenleg megfelelő, stabil dózisú SSRI-t használ legalább 8 hétig, de nem reagált.

Kizárási kritériumok:

  • skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek, bipoláris I, jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség (MADRS>20), szer-/alkoholfüggőség az elmúlt 6 hónapban;
  • súlyos II. tengely;
  • jelentős öngyilkossági kockázat;
  • fém implantátum a koponyában;
  • súlyos/instabil egészségügyi állapotok;
  • ECT az elmúlt hónapban;
  • terhesség vagy szoptatás;
  • epilepszia anamnézisében; neurológiai rendellenesség, amely megnövekedett koponyaűri nyomáshoz vezet; súlyos szívbetegség/intrakardiális vonalak, pacemakerek; Gilles de la Tourette szindróma;
  • jelenlegi strukturált pszichoterápia;
  • bipoláris zavar jelenlegi gyógyszeres kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Eszköz: rTMS
1. kar (kísérleti): rTMS, 4 hét stimuláció 1 Hz-es RMT-frekvenciával, az RMT 100%-os intenzitása 20 percig (1500 impulzus), 5 perces edzés 2 perces edzésközi időközökkel mindkét SMA-hoz. A kezelést hetente 5 alkalommal adják 4 héten keresztül.
Placebo Comparator: 2
Eszköz: Sham Comparator
hamis rTMS (placebo tekercs használatával), 4 hetes stimuláció utánozza a fent említett aktív kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS)
Időkeret: hét 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
hét 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: hét 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
hét 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
- Klinikai globális benyomás - Javulás (CGI-I)
Időkeret: hét 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
hét 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Globális működésértékelés (GAF)
Időkeret: 5. hét, 13
5. hét, 13
- Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 5. hét, 13
5. hét, 13
Rövid szorongás skála (BAS
Időkeret: 5. hét, 13
5. hét, 13
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: , 5. hét, 13
, 5. hét, 13
Kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála
Időkeret: hét 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
hét 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Maudsley Obsessional Inventory (MOCI)
Időkeret: 5. hét, 13
5. hét, 13
LPO skála
Időkeret: 5. hét, 13
5. hét, 13

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOR07067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel